青少年の不安神経症と神経性食欲不振症の治療 (TAANA)
調査の概要
詳細な説明
神経性無食欲症 (AN) は、体重減少と栄養失調の客観的な証拠にもかかわらず、体重増加に対する病的な恐怖と過体重であるという認識を特徴とする摂食障害です。 女性のほぼ 0.9% が人生のある時点で AN に苦しむと推定されており、AN のほとんどの症例は思春期に発生します。 適切な治療を行ったとしても、完全に回復するのは AN 患者の約半数、部分的に回復するのは 30%、慢性疾患に進行するのは 20% にすぎません。 思春期に適切な栄養回復を伴う早期のより積極的な治療は、完全な回復の可能性を最大限に高めます。 AN の治療は、併存する精神医学的診断の割合が高いこと、付随する栄養失調の身体的および認知的影響、効果的な薬理学的介入の欠如によって複雑になっています。 AN 患者の約 75% は、うつ病、強迫性障害、不安神経症などの精神疾患を併発しています。 特に不安障害は、特徴的な不安に加えて、完全主義、硬直、強迫性、危害回避など、AN と属性を共有します。 治療を複雑にし、患者の不安のリスクと重症度は、ボディマス指数 (BMI) の低下によって高められます。この低 BMI が、選択的セロトニン再取り込み阻害薬などの全般性不安に対する標準的な投薬治療が無効である理由である可能性があります。 これらの治療上の課題に対処するために、AN: オメガ 3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) 補給による青年期の不安に対する非薬理学的介入の忍容性、実現可能性、および有効性を研究することを提案します。
過去15年間、魚油と情動疾患、特にうつ病との関連の可能性に関心が寄せられてきました. 魚油に含まれる必須脂肪酸であるドコサヘキサエン酸の血漿中濃度が低いことは、中枢神経系のセロトニン代謝回転のマーカーである脳脊髄液 5-ヒドロキシインドール酢酸 (5-HIAA) の濃度が低いことに関連しています。 疫学的には、魚油の消費量が多い集団はうつ病の発症率が低い傾向があり、魚の摂取量が少ない女性はうつ病のリスクが高いと報告されています. オメガ 3 PUFA が脳のリン脂質組成を変化させ、膜の流動性を高めるという仮説が立てられており、これは、オメガ 3 PUFA の補給が双極性障害患者の脳水プロトン横緩和時間を減少させるという証拠によって裏付けられています。 うつ病との関連性および提案された作用機序は、オメガ-3 PUFA と不安障害との関連性に関する関心を引き起こしました。 サプリメントの試験では、最大用量の選択的セロトニン再取り込み阻害薬を服用している患者では強迫性障害に効果がなく、別の試験では薬物乱用治療プログラムに登録された 22 人の患者で不安症状の減少が示されているなど、さまざまな結果が示されています。 最近、Kiecolt-Glaser と同僚は、オメガ 3 PUFA の補給に関連する医学生の非臨床サンプルにおいて、テスト関連の不安症状が減少したことを報告しました。 神経性無食欲症の補助的治療としてオメガ-3 PUFA 補給を使用することにいくらかの関心が寄せられていますが、体系的な試験は行われていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
全国小児病院に入院した女性 摂食障害部分入院プログラム
除外基準:
- 丸薬を服用できない
- 食欲と体重に影響を与える併存疾患（例：炎症性腸疾患、癌、嚢胞性線維症）
- 食欲と体重に影響を与える併存する精神疾患（双極性障害、薬物乱用など）
- 現在、魚油サプリを服用中
- 12週間連続して研究に参加できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：魚油
フィッシュオイル 12週間分
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参加者は毎日4カプセルを服用します
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
12週間のプラセボ錠剤
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参加者は毎日4カプセルを服用します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の副作用スコア
時間枠：6週と12週
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6 週目と 12 週目に、潜在的な 9 つの副作用（例：
下痢、げっぷ）。
参加者は、これらの副作用を「まったく、めったに、ときどき、頻繁に、または非常に頻繁に」経験したかどうかを尋ねられました.
個々の反応には 0 から 4 までの同等の数値が割り当てられ、0 から 36 までの合計副作用スコアが合計されました。
スコアが高いほど、副作用の頻度が高く、投薬耐性が低いことを示しています。
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6週と12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック不安在庫特性 (BAIT)
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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BAIT は、4 段階のリッカート尺度 (0 = ほとんどまたはまったくない、3 = ほとんど常に) で評価された不安の重症度の 21 項目の自己報告尺度です。
思春期の精神科入院患者集団において、許容できる信頼性と有効性が示されています。
26 を超える BAIT スコアは重度の不安を示し、スコア 16 ～ 25 は中等度の不安を示し、スコア 8 ～ 15 は軽度の不安を示し、スコア 0 ～ 7 は最小レベルの不安を示します。
私たちは、食事関連の（状態）不安を超えて調べるために、特性不安を測定することを選択しました.
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ベースライン、6 週間、12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液採取と 24 時間心拍数モニターの使用に耐えた参加者の数
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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ベースライン、6 週間、および 12 週間で、研究参加者は 24 時間にわたって 5 回、唾液サンプルを採取するよう求められました。 さらに、参加者は、この同じ 24 時間間隔で 24 時間心臓モニターを着用するように求められました。 これらの生理学的測定の完了によるコンプライアンスは、次のように評価されました。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Bonny, MD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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