米索前列醇用于真空抽吸前的宫颈预充
2014年8月13日 更新者：Kristina Gemzell Danielsson、Karolinska Institutet
手术流产前 1 或 3 小时舌下含服与阴道米索前列醇用于宫颈扩张
尽管米索前列醇得到广泛使用和广泛研究，但手术流产前米索前列醇的最佳给药途径仍有待确定。
根据临床指南阴道给药 400 mcg 后，最佳启动时间似乎为 3 小时，但间隔时间越长，手术清宫前子宫内容物出血和排出的风险就越大。
舌下给药似乎比口服或阴道给药更快地提供足够的血浆浓度和宫颈启动。
这可以缩短等待时间，同时保持疗效、减少副作用和后勤优势。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 选择妊娠早期手术流产的妇女
- 未生育
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 不愿参与，
- 无法用瑞典语和英语交流，并且
- 未成年人（即 18 岁以下的女性），
- 米索前列醇禁忌症
- 病理性妊娠妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：米索前列醇舌下含服，1h
术前1小时舌下含服米索前列醇
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米索前列醇在手术终止早孕前 1 小时舌下给药
其他名称：
米索前列醇安慰剂在手术终止早孕前 1 小时经阴道给药
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有源比较器：米索前列醇舌下含服。 3小时
术前3小时舌下含服米索前列醇
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米索前列醇在手术终止早孕前 3 小时舌下含服
米索前列醇安慰剂在手术终止早孕前 3 小时经阴道给药
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有源比较器：米索前列醇阴道，1h
术前 1 小时经阴道给予米索前列醇
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米索前列醇安慰剂在手术终止早孕前 1 小时舌下含服
米索前列醇在手术终止早孕前 1 小时阴道给药
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有源比较器：米索前列醇阴道，3h
术前 3 小时经阴道给予米索前列醇
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米索前列醇在手术终止早孕前 3 小时阴道给药
米索前列醇安慰剂在手术终止早孕前 3 小时舌下含服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈扩张所需的力量
大体时间：手术时测量
|
在手术中使用连接到眼压计的 Hulka 扩张器评估宫颈扩张。
扩张所需的力和时间由眼压计记录
|
手术时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈直径
大体时间：手术时测量
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宫颈扩张在手术中使用连接到眼压计的 Hulka 扩张器进行评估。可以无任何阻力地穿过宫颈内口的最大扩张器对应于术前宫颈直径
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手术时测量
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：直至手术
|
从米索前列醇给药到手术，持续记录任何副作用或症状，如恶心、呕吐、子宫痉挛、排出、出血、皮疹、发冷、血压等
|
直至手术
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月28日
首次发布 (估计)
2013年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月13日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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