Misoprostol för cervikal priming före vakuumaspiration
13 augusti 2014 uppdaterad av: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Sublingual versus vaginal misoprostol för cervikal dilatation 1 eller 3 timmar före kirurgisk abort
Trots den utbredda användningen och omfattande studier, återstår det optimala administreringssättet för misoprostol före kirurgisk abort att definieras.
Efter administrering av 400 mcg vaginalt enligt kliniska riktlinjer verkar tiden för optimal priming vara 3 timmar, men ju längre intervall desto större är risken för blödning och utdrivning av livmoderinnehållet före den kirurgiska evakueringen.
Sublingual administrering tycks ge adekvat plasmakoncentration och cervikal priming snabbare än oral eller vaginal administrering.
Detta kan ge en kortare väntetid med bibehållen effekt, färre biverkningar och logistiska fördelar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor väljer kirurgisk abort i första trimestern
- nollparös
- kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ovillig att delta,
- inte kan kommunicera på svenska och engelska och
- minderåriga (dvs. kvinnor < 18 år),
- kontraindikationer för misoprostol
- kvinnor med patologiska graviditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Misoprostol sublingualt,1h
Administrering av misoprostol sublingualt 1 timme före operation
|
Misoprostol administreras sublingualt 1 timme före kirurgiskt avbrytande av tidig graviditet
Andra namn:
Placebo för misoprostol ges vaginalt 1 timme före kirurgiskt avbrytande av tidig graviditet
|
|
Aktiv komparator: Misoprostol sublingualt. 3h
Administrering av misoprostol sublingualt 3 timmar före operation
|
Misoprostol administreras sublingualt, 3 timmar före kirurgiskt avbrytande av tidig graviditet
Placebo för misoprostol administreras vaginalt 3 timmar före kirurgiskt avbrytande av tidig graviditet
|
|
Aktiv komparator: Misoprostol vaginalt,1h
Administrering av misoprostol vaginalt 1 timme före operation
|
Placebo för misoprostol administreras sublingualt 1 timme före kirurgiskt avbrytande av tidig graviditet
Misoprostol administreras vaginalt 1 timme före kirurgiskt avbrytande av tidig graviditet
|
|
Aktiv komparator: Misoprostol vaginalt, 3h
Administrering av misoprostol vaginalt 3 timmar före operation
|
Misoprostol administreras vaginalt 3 timmar före kirurgiskt avbrytande av tidig graviditet
Placebo för misoprostol administreras sublingualt 3 timmar före kirurgiskt avbrytande av tidig graviditet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kraft som behövs för cervikal dilatation
Tidsram: Uppmätt vid operation
|
Cervikal dilatation utvärderas vid operation med Hulka dilatatorer kopplade till en tonometer.
Kraft och tid som behövs för dilatationen registreras av tonometern
|
Uppmätt vid operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal diameter
Tidsram: Uppmätt vid operation
|
Cervikal dilatation utvärderas vid operation med Hulka dilatatorer kopplade till en tonometer. Den största dilatatorn som kan passera genom det inre cervikala os utan motstånd motsvarar den prekirurgiska cervikala diametern
|
Uppmätt vid operation
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Fram till operation
|
Eventuella biverkningar eller symtom som illamående, kräkningar, livmoderkramper, utdrivning, blödning, utslag, frossa, blodtryck etc registreras kontinuerligt från administrering av misoprostol till operation
|
Fram till operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
2 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W500M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .