Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мизопростол для праймирования шейки матки перед вакуумной аспирацией

13 августа 2014 г. обновлено: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Сублингвальное и вагинальное введение мизопростола при расширении шейки матки за 1 или 3 часа до хирургического аборта

Несмотря на широкое применение и обширные исследования, оптимальный путь введения мизопростола перед хирургическим абортом еще предстоит определить. После вагинального введения 400 мкг в соответствии с клиническими рекомендациями оптимальное время подготовки составляет 3 часа, но чем дольше этот интервал, тем выше риск кровотечения и экспульсии содержимого матки перед хирургической эвакуацией. Сублингвальное введение, по-видимому, обеспечивает адекватную концентрацию в плазме крови и праймирование шейки матки быстрее, чем пероральное или вагинальное введение. Это может позволить сократить время ожидания при сохранении эффективности, меньшего количества побочных эффектов и логистических преимуществ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины выбирают хирургический аборт в первом триместре
  • нерожавший
  • способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • нежелание участвовать,
  • не может общаться на шведском и английском языках и
  • несовершеннолетние (т. женщины до 18 лет),
  • противопоказания к мизопростолу
  • женщины с патологической беременностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мизопростол сублингвально, 1ч
Введение мизопростола сублингвально за 1 час до операции
Лекарство: Мизопростол сублингвально, 1 час
Мизопростол вводят сублингвально за 1 час до хирургического прерывания беременности на ранних сроках.
Другие имена:
  • Мизопростол (Сайтотек)
Лекарство: Плацебо вагинально, 1 час
Плацебо для мизопростола вводят вагинально за 1 час до хирургического прерывания беременности на ранних сроках.
Активный компаратор: Мизопростол сублингвально. 3 часа
Введение мизопростола сублингвально за 3 часа до операции
Лекарство: Мизопростол сублингвально, 3 часа
Мизопростол вводят сублингвально за 3 часа до хирургического прерывания беременности на ранних сроках.
Лекарство: Плацебо вагинально, 3 часа
Плацебо для мизопростола вводят вагинально за 3 часа до хирургического прерывания беременности на ранних сроках.
Активный компаратор: Мизопростол вагинально, 1ч
Введение мизопростола вагинально за 1 час до операции
Лекарство: Плацебо сублингвально, 1 час
Плацебо для мизопростола вводят сублингвально за 1 час до хирургического прерывания беременности на ранних сроках.
Лекарство: Мизопростол вагинально, 1 час
Мизопростол вводят вагинально за 1 час до хирургического прерывания беременности на ранних сроках.
Активный компаратор: Мизопростол вагинальный, 3 часа
Введение мизопростола вагинально за 3 часа до операции
Лекарство: Мизопростол вагинально, 3 часа
Мизопростол вводят вагинально за 3 часа до хирургического прерывания беременности на ранних сроках.
Лекарство: Плацебо сублингвально, 3 часа
Плацебо для мизопростола вводят сублингвально за 3 часа до хирургического прерывания беременности на ранних сроках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила, необходимая для раскрытия шейки матки
Временное ограничение: Измерено во время операции
Расширение шейки матки оценивают во время операции с помощью расширителей Хулка, соединенных с тонометром. Сила и время, необходимые для дилатации, регистрируются тонометром.
Измерено во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр шейки матки
Временное ограничение: Измерено во время операции
Раскрытие шейки матки оценивают во время операции с помощью расширителей Хулка, подключенных к тонометру. Самый большой расширитель, который может пройти через внутренний зев шейки матки без какого-либо сопротивления, соответствует дооперационному диаметру шейки матки.
Измерено во время операции
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До операции
Любые побочные эффекты или симптомы, такие как тошнота, рвота, спазмы матки, изгнание, кровотечение, сыпь, озноб, артериальное давление и т. д., постоянно регистрируются с момента введения мизопростола до операции.
До операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W500M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мизопростол сублингвально, 1 час

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться