Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol do przygotowania szyjki macicy przed aspiracją próżniową

13 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Podjęzykowy kontra dopochwowy mizoprostol w przypadku rozwarcia szyjki macicy 1 lub 3 godziny przed aborcją chirurgiczną

Pomimo powszechnego stosowania i szeroko zakrojonych badań, optymalna droga podania mizoprostolu przed aborcją chirurgiczną pozostaje do ustalenia. Po podaniu dopochwowym dawki 400 mcg zgodnie z wytycznymi klinicznymi wydaje się, że czas na optymalne przygotowanie wstępne wynosi 3 godziny, ale im dłuższy odstęp, tym większe ryzyko krwawienia i wydalenia treści macicy przed ewakuacją chirurgiczną. Wydaje się, że podawanie podjęzykowe zapewnia odpowiednie stężenie w osoczu i przygotowanie szyjki macicy szybciej niż podawanie doustne lub dopochwowe. Może to pozwolić na krótszy czas oczekiwania przy zachowaniu skuteczności, mniej skutków ubocznych i korzyści logistyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet decydujących się na aborcję chirurgiczną w pierwszym trymestrze ciąży
  • nieródka
  • zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • niechęć do udziału,
  • nie potrafi porozumiewać się w języku szwedzkim i angielskim oraz
  • nieletni (tj. kobiety < 18 lat),
  • przeciwwskazania do mizoprostolu
  • kobiety z patologiczną ciążą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mizoprostol podjęzykowo, 1 godz
Podanie mizoprostolu podjęzykowo 1h przed zabiegiem
Lek: Mizoprostol podjęzykowo, 1 godz
Mizoprostol podaje się podjęzykowo na 1 godzinę przed chirurgicznym przerwaniem wczesnej ciąży
Inne nazwy:
  • Mizoprostol (Cytotec)
Lek: Placebo dopochwowe, 1 godz
Placebo dla mizoprostolu podaje się dopochwowo na 1 godzinę przed chirurgicznym przerwaniem wczesnej ciąży
Aktywny komparator: Mizoprostol podjęzykowo. 3 godz
Podanie mizoprostolu podjęzykowo 3h przed zabiegiem
Lek: Mizoprostol podjęzykowo, 3 godz
Mizoprostol podaje się podjęzykowo, 3 godziny przed chirurgicznym przerwaniem wczesnej ciąży
Lek: Placebo dopochwowe, 3 godz
Placebo dla mizoprostolu podaje się dopochwowo na 3 godziny przed chirurgicznym przerwaniem wczesnej ciąży
Aktywny komparator: Mizoprostol dopochwowo, 1 godz
Podanie mizoprostolu dopochwowo 1h przed zabiegiem
Lek: Placebo podjęzykowo, 1 godz
Placebo dla mizoprostolu podaje się podjęzykowo na 1 godzinę przed chirurgicznym przerwaniem wczesnej ciąży
Lek: Mizoprostol dopochwowo, 1 godz
Mizoprostol podaje się dopochwowo na 1 godzinę przed chirurgicznym przerwaniem wczesnej ciąży
Aktywny komparator: Mizoprostol dopochwowo, 3 godz
Podanie mizoprostolu dopochwowo 3h przed zabiegiem
Lek: Mizoprostol dopochwowo, 3 godz
Mizoprostol podaje się dopochwowo na 3 godziny przed chirurgicznym przerwaniem wczesnej ciąży
Lek: Placebo podjęzykowo, 3 godz
Placebo dla mizoprostolu podaje się podjęzykowo na 3 godziny przed chirurgicznym przerwaniem wczesnej ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła potrzebna do rozwarcia szyjki macicy
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Rozwarcie szyjki macicy ocenia się podczas operacji za pomocą rozszerzaczy Hulka podłączonych do tonometru. Siła i czas potrzebne do rozwarcia są rejestrowane przez tonometr
Mierzone podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica szyjki macicy
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Rozwarcie szyjki macicy ocenia się podczas operacji za pomocą rozszerzaczy Hulka podłączonych do tonometru. Największy rozszerzacz, który może bez oporu przejść przez ujście wewnętrzne szyjki macicy, odpowiada przedoperacyjnej średnicy szyjki macicy
Mierzone podczas zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Aż do operacji
Wszelkie działania niepożądane lub objawy, takie jak nudności, wymioty, skurcze macicy, wydalanie, krwawienie, wysypka, dreszcze, ciśnienie krwi itp. są rejestrowane w sposób ciągły od podania mizoprostolu do operacji
Aż do operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W500M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol podjęzykowo, 1 godz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj