Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misoprostoli kohdunkaulan esikäsittelyyn ennen tyhjiöimua

keskiviikko 13. elokuuta 2014 päivittänyt: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Sublingvaalinen vs. vaginaalinen misoprostoli kohdunkaulan laajentumiseen 1 tai 3 tuntia ennen kirurgista aborttia

Huolimatta laajasta käytöstä ja laajoista tutkimuksista misoprostolin optimaalinen antoreitti ennen kirurgista aborttia on vielä määrittelemättä. Kun 400 mikrogrammaa emättimeen on annettu kliinisten ohjeiden mukaisesti, optimaalisen esikäsittelyn aika näyttää olevan 3 tuntia, mutta mitä pidempi aikaväli on, sitä suurempi on riski tai verenvuoto ja kohdun sisällön poistuminen ennen kirurgista evakuointia. Kielen alle antaminen näyttää antavan riittävän plasmapitoisuuden ja kohdunkaulan valmistuksen nopeammin kuin suun tai emättimen antaminen. Tämä voi mahdollistaa lyhyemmän odotusajan ja säilyttää tehon, vähemmän sivuvaikutuksia ja logistisia etuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, jotka valitsevat ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisen abortin
  • synnyttämätön
  • kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei halua osallistua,
  • ei pysty kommunikoimaan ruotsiksi ja englanniksi ja
  • alaikäiset (esim. naiset alle 18-vuotiaat),
  • misoprostolin vasta-aiheet
  • naiset, joilla on patologinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Misoprostoli sublingual, 1h
Misoprostolin anto kielen alle 1 h ennen leikkausta
Lääke: Misoprostoli sublingual, 1h
Misoprostoli annetaan kielen alle 1 tunti ennen varhaisen raskauden leikkausta
Muut nimet:
  • Misoprostoli (Cytotec)
Lääke: Placebo vaginaalinen, 1h
Misoprostolin lumelääke annetaan vaginaalisesti 1 tunti ennen varhaisen raskauden leikkausta
Active Comparator: Misoprostoli sublingvaalinen. 3h
Misoprostolin anto kielen alle 3 tuntia ennen leikkausta
Lääke: Misoprostoli sublingvaalinen, 3h
Misoprostoli annetaan kielen alle 3 tuntia ennen varhaisen raskauden leikkausta
Lääke: Placebo vaginaalinen, 3h
Misoprostolin lumelääke annetaan vaginaalisesti 3 tuntia ennen varhaisen raskauden leikkausta
Active Comparator: Misoprostoli vaginaalinen, 1h
Misoprostolin anto vaginaalisesti 1 h ennen leikkausta
Lääke: Placebo sublingvaalinen, 1h
Misoprostolin lumelääke annetaan kielen alle 1 tunti ennen varhaisen raskauden leikkausta
Lääke: Emättimen misoprostoli, 1h
Misoprostolia annetaan vaginaalisesti 1 tunti ennen varhaisen raskauden leikkausta
Active Comparator: Misoprostoli vaginaalinen, 3h
Misoprostolin anto vaginaalisesti 3 tuntia ennen leikkausta
Lääke: Misoprostoli vaginaalinen, 3h
Misoprostolia annetaan vaginaalisesti 3 tuntia ennen varhaisen raskauden leikkausta
Lääke: Placebo sublingvaalinen, 3h
Misoprostolin lumelääke annetaan kielen alle 3 tuntia ennen varhaisen raskauden leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan laajentamiseen tarvittava voima
Aikaikkuna: Leikkauksessa mitattu
Kohdunkaulan laajeneminen arvioidaan leikkauksessa tonometriin kytketyillä Hulka-laajentimilla. Tonometri tallentaa laajentumiseen tarvittavan voiman ja ajan
Leikkauksessa mitattu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan halkaisija
Aikaikkuna: Leikkauksessa mitattu
Kohdunkaulan laajeneminen arvioidaan leikkauksessa tonometriin kytketyillä Hulka-laajentimilla. Suurin laajennin, joka voi kulkea kohdunkaulan sisäosan läpi ilman vastusta, vastaa leikkausta edeltävää kohdunkaulan halkaisijaa
Leikkauksessa mitattu
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkaukseen asti
Kaikki sivuvaikutukset tai oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, kohdun kouristukset, karkotus, verenvuoto, ihottuma, vilunväristykset, verenpaine jne., kirjataan jatkuvasti misoprostolin antamisesta leikkaukseen saakka.
Leikkaukseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W500M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensimmäinen raskauskolmannes

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli sublingual, 1h

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa