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Misoprostol zur zervikalen Vorbereitung vor der Vakuumaspiration

13. August 2014 aktualisiert von: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Sublinguales versus vaginales Misoprostol zur zervikalen Dilatation 1 oder 3 Stunden vor einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch

Trotz der weit verbreiteten Verwendung und umfangreicher Studien muss der optimale Verabreichungsweg von Misoprostol vor einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch noch definiert werden. Nach der vaginalen Verabreichung von 400 µg gemäß den klinischen Richtlinien scheint die Zeit für ein optimales Priming 3 Stunden zu betragen, aber je länger das Intervall ist, desto größer ist das Risiko einer Blutung und Ausscheidung des Uterusinhalts vor der chirurgischen Entleerung. Die sublinguale Verabreichung scheint eine angemessene Plasmakonzentration und eine schnellere zervikale Vorbereitung zu ergeben als die orale oder vaginale Verabreichung. Dies kann eine kürzere Wartezeit bei gleich bleibender Wirksamkeit, weniger Nebenwirkungen und logistischen Vorteilen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich für einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester entscheiden
  • Nullipara
  • in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • nicht teilnehmen wollen,
  • nicht in der Lage, auf Schwedisch und Englisch zu kommunizieren und
  • Minderjährige (z. Frauen < 18 Jahre),
  • Kontraindikationen für Misoprostol
  • Frauen mit pathologischen Schwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol sublingual,1h
Verabreichung von Misoprostol sublingual 1 Stunde vor der Operation
Arzneimittel: Misoprostol sublingual, 1h
Misoprostol wird 1 Stunde vor dem chirurgischen Abbruch der Frühschwangerschaft sublingual verabreicht
Andere Namen:
  • Misoprostol (Cytotec)
Arzneimittel: Placebo vaginal, 1h
Placebo für Misoprostol wird 1 Stunde vor dem chirurgischen Abbruch der Frühschwangerschaft vaginal verabreicht
Aktiver Komparator: Misoprostol sublingual. 3h
Gabe von Misoprostol sublingual 3h vor der Operation
Arzneimittel: Misoprostol sublingual, 3h
Misoprostol wird 3 Stunden vor dem chirurgischen Abbruch der Frühschwangerschaft sublingual verabreicht
Arzneimittel: Placebo vaginal, 3h
Placebo für Misoprostol wird 3 Stunden vor dem chirurgischen Abbruch der Frühschwangerschaft vaginal verabreicht
Aktiver Komparator: Misoprostol vaginal,1h
Verabreichung von Misoprostol vaginal 1 Stunde vor der Operation
Arzneimittel: Placebo sublingual,1h
Placebo für Misoprostol wird 1 Stunde vor dem chirurgischen Abbruch der Frühschwangerschaft sublingual verabreicht
Arzneimittel: Misoprostol vaginal, 1h
Misoprostol wird 1 Stunde vor dem chirurgischen Abbruch der Frühschwangerschaft vaginal verabreicht
Aktiver Komparator: Misoprostol vaginal,3h
Verabreichung von Misoprostol vaginal 3 Stunden vor der Operation
Arzneimittel: Misoprostol vaginal, 3h
Misoprostol wird 3 Stunden vor dem chirurgischen Abbruch der Frühschwangerschaft vaginal verabreicht
Arzneimittel: Placebo sublingual, 3h
Placebo für Misoprostol wird sublingual 3 Stunden vor dem chirurgischen Abbruch der Frühschwangerschaft verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Kraft für die zervikale Dilatation
Zeitfenster: Gemessen bei der Operation
Die zervikale Dilatation wird bei der Operation unter Verwendung von Hulka-Dilatatoren, die mit einem Tonometer verbunden sind, bewertet. Kraft und Zeit, die für die Dilatation benötigt werden, werden durch das Tonometer aufgezeichnet
Gemessen bei der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikaler Durchmesser
Zeitfenster: Gemessen bei der Operation
Die zervikale Dilatation wird bei der Operation mit Hulka-Dilatatoren, die an ein Tonometer angeschlossen sind, bewertet. Der größte Dilatator, der ohne Widerstand durch den inneren Muttermund geschoben werden kann, entspricht dem präoperativen Zervixdurchmesser
Gemessen bei der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis hin zur OP
Alle Nebenwirkungen oder Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Uteruskrämpfe, Ausfluss, Blutungen, Hautausschlag, Schüttelfrost, Blutdruck usw. werden kontinuierlich von der Misoprostol-Verabreichung bis zur Operation aufgezeichnet
Bis hin zur OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W500M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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