Misoprostol a méhnyak alapozására vákuumszívás előtt
2014. augusztus 13. frissítette: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Szublingvális kontra vaginális misoprostol a méhnyak tágítására 1 vagy 3 órával a műtéti abortusz előtt
A széles körben elterjedt használat és a kiterjedt vizsgálatok ellenére a misoprostol optimális adagolási módja a műtéti abortusz előtt még meghatározásra vár.
400 mcg vaginális beadását követően a klinikai irányelvek szerint az optimális feltöltés ideje 3 óra, de minél hosszabb az intervallum, annál nagyobb a kockázat vagy a vérzés és a méhtartalom kilökődése a műtéti evakuálás előtt.
Úgy tűnik, hogy a szublingvális adagolás gyorsabban biztosítja a megfelelő plazmakoncentrációt és a méhnyak beadását, mint az orális vagy vaginális adagolás.
Ez rövidebb várakozási időt tesz lehetővé, fenntartott hatékonysággal, kevesebb mellékhatással és logisztikai előnyökkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az első trimeszterben végzett műtéti abortuszt választó nők
- nulliparos
- képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó részt venni,
- nem tud svédül és angolul kommunikálni és
- kiskorúak (pl. 18 év alatti nők),
- a misoprostol ellenjavallatai
- kóros terhességben szenvedő nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Misoprostol sublingualis, 1h
A misoprostol szublingvális beadása 1 órával a műtét előtt
|
A misoprostolt szublingválisan adják be a korai terhesség műtéti megszakítása előtt 1 órával
Más nevek:
A mizoprosztolt placebót vaginálisan adják be 1 órával a korai terhesség műtéti megszakítása előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Misoprostol nyelv alatti. 3 óra
A misoprostol szublingvális beadása 3 órával a műtét előtt
|
A misoprostolt szublingválisan adják be, 3 órával a korai terhesség műtéti megszakítása előtt
A mizoprosztolt placebót vaginálisan adják be 3 órával a korai terhesség műtéti megszakítása előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Misoprostol hüvelyi, 1h
A misoprostol hüvelyi beadása 1 órával a műtét előtt
|
A mizoprosztolt placebót szublingválisan adják be 1 órával a korai terhesség műtéti megszakítása előtt
A misoprostol-t vaginálisan adják be a korai terhesség műtéti megszakítása előtt 1 órával
|
|
Aktív összehasonlító: Misoprostol hüvelyi, 3h
A misoprostol hüvelyi beadása 3 órával a műtét előtt
|
A misoprostol-t vaginálisan adják be 3 órával a korai terhesség műtéti megszakítása előtt
A misoprostol placebót szublingválisan adják be 3 órával a korai terhesség műtéti megszakítása előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erő szükséges a nyaki tágításhoz
Időkeret: A műtéten mérve
|
A méhnyak tágulatának értékelése a műtét során tonométerhez csatlakoztatott Hulka tágítókkal történik.
A tágításhoz szükséges erőt és időt a tonométer rögzíti
|
A műtéten mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méhnyak átmérője
Időkeret: A műtéten mérve
|
A méhnyak tágulatát a műtét során a tonométerhez csatlakoztatott Hulka tágítókkal értékelik. A legnagyobb tágító, amely ellenállás nélkül képes áthaladni a méhnyak belső nyílásán, megfelel a műtét előtti nyaki átmérőnek.
|
A műtéten mérve
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A műtétig
|
Bármilyen mellékhatást vagy tünetet, például hányingert, hányást, méhgörcsöket, kilökődést, vérzést, bőrkiütést, hidegrázást, vérnyomást stb. folyamatosan rögzítenek a misoprostol beadásától a műtétig.
|
A műtétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W500M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .