真空吸引前の頸部プライミング用のミソプロストール
2014年8月13日 更新者：Kristina Gemzell Danielsson、Karolinska Institutet
外科的中絶の 1 または 3 時間前の子宮頸部拡張のための舌下対膣ミソプロストール
広く使用され、大規模な研究が行われているにもかかわらず、外科的中絶前のミソプロストールの最適な投与経路はまだ定義されていません。
臨床ガイドラインに従って膣内に 400 mcg を投与した後、最適なプライミング時間は 3 時間のようですが、間隔が長くなるほど、外科的避難の前に出血や子宮内容物の排出のリスクが高くなります。
舌下投与は、経口または経膣投与よりも迅速に適切な血漿濃度と子宮頸部プライミングを与えるようです.
これにより、有効性が維持され、副作用が少なく、物流上の利点があり、待ち時間が短くなる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠初期の外科的中絶を選択する女性
- 未経産
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 参加したくない、
- スウェーデン語と英語でコミュニケーションをとることができず、
- 未成年者（つまり 18 歳未満の女性)、
- ミソプロストールの禁忌
- 病的妊娠の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール舌下、1時間
手術の 1 時間前に舌下にミソプロストールを投与
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ミソプロストールは、妊娠初期の外科的中絶の 1 時間前に舌下投与されます。
他の名前：
ミソプロストールのプラセボは、妊娠初期の外科的中絶の 1 時間前に経膣投与されます
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール舌下。 3時間
手術の 3 時間前に舌下にミソプロストールを投与
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ミソプロストールは、妊娠初期の外科的中絶の 3 時間前に舌下投与されます。
ミソプロストールのプラセボは、妊娠初期の外科的中絶の 3 時間前に経膣投与されます
|
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール膣、1h
手術の 1 時間前にミソプロストールの経膣投与
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ミソプロストールのプラセボは、妊娠初期の外科的中絶の 1 時間前に舌下投与されます。
ミソプロストールは、妊娠初期の外科的中絶の1時間前に経膣投与されます
|
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール膣、3h
手術の 3 時間前にミソプロストールの経膣投与
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ミソプロストールは、妊娠初期の外科的中絶の 3 時間前に経膣投与されます。
ミソプロストールのプラセボは、妊娠初期の外科的中絶の 3 時間前に舌下投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮頸部の拡張に必要な力
時間枠：手術時に測定
|
子宮頸部の拡張は、眼圧計に接続された Hulka 拡張器を使用して手術で評価されます。
拡張に必要な力と時間は眼圧計によって記録されます
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手術時に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮頸部の直径
時間枠：手術時に測定
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子宮頸部の拡張は、眼圧計に接続された Hulka 拡張器を使用して手術時に評価されます。抵抗なく内頸部口を通過できる最大の拡張器は、手術前の子宮頸部の直径に対応します。
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手術時に測定
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有害事象のある参加者の数
時間枠：手術まで
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吐き気、嘔吐、子宮けいれん、吐き気、出血、発疹、悪寒、血圧などの副作用や症状は、ミソプロストールの投与から手術まで継続的に記録されます
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手術まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月13日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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