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Misoprostol per il priming cervicale prima dell'aspirazione sottovuoto

13 agosto 2014 aggiornato da: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Misoprostol sublinguale rispetto a quello vaginale per la dilatazione cervicale 1 o 3 ore prima dell'aborto chirurgico

Nonostante l'uso diffuso e gli studi approfonditi, resta da definire la via ottimale di somministrazione del misoprostolo prima dell'aborto chirurgico. Dopo la somministrazione di 400 mcg per via vaginale come da linee guida cliniche, il tempo per un priming ottimale sembra essere di 3 ore, ma più lungo è l'intervallo maggiore è il rischio di sanguinamento ed espulsione del contenuto uterino prima dell'evacuazione chirurgica. La somministrazione sublinguale sembra fornire un'adeguata concentrazione plasmatica e un priming cervicale più veloce della somministrazione orale o vaginale. Ciò può consentire un tempo di attesa più breve con un'efficacia mantenuta, minori effetti collaterali e vantaggi logistici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che optano per l'aborto chirurgico nel primo trimestre
  • nullipare
  • in grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • non disposto a partecipare,
  • incapace di comunicare in svedese e inglese e
  • minori (es. donne < 18 anni di età),
  • controindicazioni al misoprostolo
  • donne con gravidanze patologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo sublinguale, 1h
Somministrazione di misoprostolo per via sublinguale 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Droga: Misoprostolo sublinguale, 1 ora
Il misoprostolo viene somministrato per via sublinguale 1 ora prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza precoce
Altri nomi:
  • Misoprostolo (Cytotec)
Droga: Placebo vaginale, 1 ora
Il placebo per il misoprostolo viene somministrato per via vaginale 1 ora prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza precoce
Comparatore attivo: Misoprostolo sublinguale. 3 ore
Somministrazione di misoprostolo per via sublinguale 3 ore prima dell'intervento chirurgico
Droga: Misoprostolo sublinguale, 3 ore
Il misoprostolo viene somministrato per via sublinguale, 3 ore prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza precoce
Droga: Placebo vaginale, 3 ore
Il placebo per il misoprostolo viene somministrato per via vaginale 3 ore prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza precoce
Comparatore attivo: Misoprostolo vaginale, 1h
Somministrazione di misoprostolo per via vaginale 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Droga: Placebo sublinguale, 1 ora
Il placebo per il misoprostolo viene somministrato per via sublinguale 1 ora prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza precoce
Droga: Misoprostolo vaginale, 1 ora
Il misoprostolo viene somministrato per via vaginale 1 ora prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza precoce
Comparatore attivo: Misoprostolo vaginale, 3h
Somministrazione di misoprostolo per via vaginale 3 ore prima dell'intervento chirurgico
Droga: Misoprostolo vaginale, 3 ore
Il misoprostolo viene somministrato per via vaginale 3 ore prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza precoce
Droga: Placebo sublinguale, 3 ore
Il placebo per il misoprostolo viene somministrato per via sublinguale 3 ore prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza necessaria per la dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Misurato in chirurgia
La dilatazione cervicale viene valutata in chirurgia utilizzando dilatatori Hulka collegati a un tonometro. La forza e il tempo necessari per la dilatazione vengono registrati dal tonometro
Misurato in chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro cervicale
Lasso di tempo: Misurato in chirurgia
La dilatazione cervicale viene valutata in chirurgia utilizzando dilatatori Hulka collegati a un tonometro. Il più grande dilatatore che può passare attraverso l'orifizio cervicale interno senza alcuna resistenza corrisponde al diametro cervicale preoperatorio
Misurato in chirurgia
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla chirurgia
Qualsiasi effetto collaterale o sintomo come nausea, vomito, crampi uterini, espulsione, sanguinamento, eruzione cutanea, brividi, pressione sanguigna ecc. vengono registrati continuamente dalla somministrazione di misoprostolo fino all'intervento chirurgico
Fino alla chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W500M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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