Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol for cervical priming før vakuumaspirasjon

13. august 2014 oppdatert av: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Sublingual versus vaginal misoprostol for cervikal dilatasjon 1 eller 3 timer før kirurgisk abort

Til tross for den utbredte bruken og omfattende studier, gjenstår den optimale administrasjonsmåten for misoprostol før kirurgisk abort å bli definert. Etter administrering av 400 mcg vaginalt i henhold til kliniske retningslinjer, ser tiden for optimal priming ut til å være 3 timer, men jo lengre intervall, desto større er risikoen for blødning og utstøting av livmorinnholdet før kirurgisk evakuering. Sublingual administrering ser ut til å gi tilstrekkelig plasmakonsentrasjon og cervical priming raskere enn oral eller vaginal administrering. Dette kan gi kortere ventetid med opprettholdt effekt, færre bivirkninger og logistiske fordeler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som velger kirurgisk abort i første trimester
  • nullliparøs
  • kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig til å delta,
  • ute av stand til å kommunisere på svensk og engelsk og
  • mindreårige (dvs. kvinner under 18 år),
  • kontraindikasjoner for misoprostol
  • kvinner med patologiske graviditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol sublingualt,1t
Administrering av misoprostol sublingualt 1 time før operasjonen
Legemiddel: Misoprostol sublingualt, 1t
Misoprostol administreres sublingualt 1 time før kirurgisk avbrytelse av tidlig graviditet
Andre navn:
  • Misoprostol (Cytotec)
Legemiddel: Placebo vaginal, 1t
Placebo for misoprostol administreres vaginalt 1 time før kirurgisk avbrytelse av tidlig graviditet
Aktiv komparator: Misoprostol sublingualt. 3t
Administrering av misoprostol sublingualt 3 timer før operasjonen
Legemiddel: Misoprostol sublingualt, 3t
Misoprostol administreres sublingualt, 3 timer før kirurgisk avbrytelse av tidlig graviditet
Legemiddel: Placebo vaginal, 3t
Placebo for misoprostol administreres vaginalt 3 timer før kirurgisk avbrytelse av tidlig graviditet
Aktiv komparator: Misoprostol vaginal,1t
Administrering av misoprostol vaginalt 1 time før operasjon
Legemiddel: Placebo sublingual, 1t
Placebo for misoprostol administreres sublingualt 1 time før kirurgisk avbrytelse av tidlig graviditet
Legemiddel: Misoprostol vaginal, 1t
Misoprostol administreres vaginalt 1 time før kirurgisk avbrytelse av tidlig graviditet
Aktiv komparator: Misoprostol vaginal, 3t
Administrering av misoprostol vaginalt 3 timer før operasjon
Legemiddel: Misoprostol vaginal, 3t
Misoprostol administreres vaginalt 3 timer før kirurgisk avbrytelse av tidlig graviditet
Legemiddel: Placebo sublingualt, 3 timer
Placebo for misoprostol administreres sublingualt 3 timer før kirurgisk avbrytelse av tidlig graviditet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kraft nødvendig for cervikal dilatasjon
Tidsramme: Målt ved operasjon
Cervikal dilatasjon blir evaluert ved operasjon med Hulka dilatatorer koblet til et tonometer. Kraft og tid som trengs for dilatasjonen, registreres av tonometeret
Målt ved operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal diameter
Tidsramme: Målt ved operasjon
Cervikal dilatasjon blir evaluert ved kirurgi ved hjelp av Hulka dilatatorer koblet til et tonometer. Den største dilatatoren som kan passere gjennom det indre cervikale os uten motstand tilsvarer den prekirurgiske cervical diameteren
Målt ved operasjon
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til operasjon
Eventuelle bivirkninger eller symptomer som kvalme, oppkast, livmorkramper, utstøting, blødning, utslett, frysninger, blodtrykk osv. registreres kontinuerlig fra misoprostoladministrasjon til operasjon
Frem til operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W500M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditet i første trimester

Kliniske studier på Misoprostol sublingualt, 1t

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere