Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol voor cervicale priming voorafgaand aan vacuümaspiratie

13 augustus 2014 bijgewerkt door: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Sublinguale versus vaginale misoprostol voor cervicale dilatatie 1 of 3 uur voorafgaand aan chirurgische abortus

Ondanks het wijdverbreide gebruik en uitgebreide studies, moet de optimale toedieningsweg van misoprostol vóór chirurgische abortus nog worden bepaald. Na vaginale toediening van 400 mcg volgens klinische richtlijnen, lijkt de tijd voor optimale priming 3 uur te zijn, maar hoe langer het interval, hoe groter het risico op bloeding en verdrijving van de baarmoederinhoud vóór de chirurgische evacuatie. Sublinguale toediening lijkt sneller een adequate plasmaconcentratie en cervicale priming te geven dan orale of vaginale toediening. Dit kan een kortere wachttijd mogelijk maken met behoud van werkzaamheid, minder bijwerkingen en logistieke voordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die kiezen voor chirurgische abortus in het eerste trimester
  • nullipara
  • in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • niet mee willen doen,
  • niet in staat om te communiceren in het Zweeds en Engels en
  • minderjarigen (d.w.z. vrouwen < 18 jaar),
  • contra-indicaties voor misoprostol
  • vrouwen met pathologische zwangerschappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Misoprostol sublinguaal, 1 uur
Toediening van misoprostol sublinguaal 1 uur voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Misoprostol sublinguaal, 1 uur
Misoprostol wordt sublinguaal toegediend 1 uur vóór de chirurgische afbreking van een vroege zwangerschap
Andere namen:
  • Misoprostol (Cytotec)
Geneesmiddel: Placebo vaginaal, 1 uur
Placebo voor misoprostol wordt vaginaal toegediend 1 uur vóór de chirurgische afbreking van een vroege zwangerschap
Actieve vergelijker: Misoprostol sublinguaal. 3 uur
Toediening van misoprostol sublinguaal 3 uur voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Misoprostol sublinguaal, 3 uur
Misoprostol wordt sublinguaal toegediend, 3 uur vóór de chirurgische afbreking van een vroege zwangerschap
Geneesmiddel: Placebo vaginaal, 3 uur
Placebo voor misoprostol wordt 3 uur vóór de operatieve beëindiging van de vroege zwangerschap vaginaal toegediend
Actieve vergelijker: Misoprostol vaginaal, 1 uur
Toediening van misoprostol vaginaal 1 uur voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Placebo sublinguaal, 1 uur
Placebo voor misoprostol wordt sublinguaal toegediend 1 uur vóór de chirurgische afbreking van een vroege zwangerschap
Geneesmiddel: Misoprostol vaginaal, 1 uur
Misoprostol wordt 1 uur vóór de chirurgische afbreking van een vroege zwangerschap vaginaal toegediend
Actieve vergelijker: Misoprostol vaginaal, 3 uur
Toediening van misoprostol vaginaal 3 uur voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Misoprostol vaginaal, 3 uur
Misoprostol wordt 3 uur vóór de chirurgische afbreking van een vroege zwangerschap vaginaal toegediend
Geneesmiddel: Placebo sublinguaal, 3 uur
Placebo voor misoprostol wordt sublinguaal toegediend 3 uur voorafgaand aan chirurgische afbreking van vroege zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht die nodig is voor cervicale dilatatie
Tijdsspanne: Gemeten bij operatie
Cervicale verwijding wordt tijdens de operatie geëvalueerd met behulp van Hulka-dilatatoren die zijn aangesloten op een tonometer. Kracht en tijd die nodig zijn voor de dilatatie worden geregistreerd door de tonometer
Gemeten bij operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale diameter
Tijdsspanne: Gemeten bij operatie
Cervicale dilatatie wordt tijdens de operatie geëvalueerd met behulp van Hulka-dilatatoren die zijn aangesloten op een tonometer. De grootste dilatator die zonder enige weerstand door de binnenste cervicale os kan gaan, komt overeen met de preoperatieve cervicale diameter
Gemeten bij operatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot een operatie
Alle bijwerkingen of symptomen zoals misselijkheid, braken, baarmoederkrampen, verdrijving, bloedingen, huiduitslag, koude rillingen, bloeddruk enz. worden continu geregistreerd vanaf de toediening van misoprostol tot aan de operatie
Tot een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W500M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschap in het eerste trimester

Klinische onderzoeken op Misoprostol sublinguaal, 1 uur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren