Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol til cervikal priming før vakuumaspiration

13. august 2014 opdateret af: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Sublingual versus vaginal misoprostol til cervikal dilatation 1 eller 3 timer før kirurgisk abort

På trods af den udbredte anvendelse og omfattende undersøgelser, er den optimale indgivelsesvej for misoprostol før kirurgisk abort endnu ikke defineret. Efter administration af 400 mcg vaginalt i henhold til kliniske retningslinjer, synes tiden for optimal priming at være 3 timer, men jo længere intervallet er, desto større er risikoen for blødning og udstødning af livmoderindholdet før den kirurgiske evakuering. Sublingual administration synes at give tilstrækkelig plasmakoncentration og cervikal priming hurtigere end oral eller vaginal administration. Dette kan give en kortere ventetid med bibeholdt effekt, færre bivirkninger og logistiske fordele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der vælger kirurgisk abort i første trimester
  • nullipær
  • kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig til at deltage,
  • ude af stand til at kommunikere på svensk og engelsk og
  • mindreårige (dvs. kvinder under 18 år),
  • kontraindikationer for misoprostol
  • kvinder med patologiske graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol sublingualt,1t
Administration af misoprostol sublingualt 1 time før operationen
Medicin: Misoprostol sublingualt, 1t
Misoprostol indgives sublingualt 1 time før kirurgisk afbrydelse af tidlig graviditet
Andre navne:
  • Misoprostol (Cytotec)
Medicin: Placebo vaginalt, 1t
Placebo for misoprostol administreres vaginalt 1 time før kirurgisk afbrydelse af tidlig graviditet
Aktiv komparator: Misoprostol sublingualt. 3 timer
Administration af misoprostol sublingualt 3 timer før operationen
Medicin: Misoprostol sublingualt, 3 timer
Misoprostol administreres sublingualt 3 timer før kirurgisk afbrydelse af tidlig graviditet
Medicin: Placebo vaginal, 3 timer
Placebo for misoprostol indgives vaginalt 3 timer før kirurgisk afbrydelse af tidlig graviditet
Aktiv komparator: Misoprostol vaginal, 1t
Administration af misoprostol vaginalt 1 time før operationen
Medicin: Placebo sublingualt,1t
Placebo for misoprostol indgives sublingualt 1 time før kirurgisk afbrydelse af tidlig graviditet
Medicin: Misoprostol vaginal, 1t
Misoprostol administreres vaginalt 1 time før kirurgisk afbrydelse af tidlig graviditet
Aktiv komparator: Misoprostol vaginal, 3 timer
Administration af misoprostol vaginalt 3 timer før operationen
Medicin: Misoprostol vaginal, 3 timer
Misoprostol administreres vaginalt 3 timer før kirurgisk afbrydelse af tidlig graviditet
Medicin: Placebo sublingualt, 3 timer
Placebo for misoprostol indgives sublingualt 3 timer før kirurgisk afbrydelse af tidlig graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraft nødvendig til cervikal dilatation
Tidsramme: Målt ved operation
Cervikal dilatation evalueres ved operation ved hjælp af Hulka dilatatorer forbundet med et tonometer. Kraft og tid, der er nødvendig for dilatationen, registreres af tonometeret
Målt ved operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal diameter
Tidsramme: Målt ved operation
Cervikal dilatation evalueres ved operation ved hjælp af Hulka dilatatorer forbundet med et tonometer. Den største dilatator, der kan passere gennem det indre cervikale os uden modstand, svarer til den prækirurgiske cervikale diameter
Målt ved operation
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til operation
Eventuelle bivirkninger eller symptomer såsom kvalme, opkastning, livmoderkramper, udstødelse, blødning, udslæt, kulderystelser, blodtryk osv. registreres kontinuerligt fra misoprostoladministration til operation
Op til operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W500M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet i første trimester

Kliniske forsøg med Misoprostol sublingualt, 1t

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner