The Assessment of Prednisone In Remission Trial (TAPIR) - Approche centrée sur le patient (TAPIR)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic établi de granulomatose avec polyangéite (GPA) (vérifié par examen du dossier médical par l'équipe de gestion de la surveillance du protocole) où les patients devront répondre à au moins 2 des 5 pour la classification de GPA, dont au moins un doit être critère d ou e.

   Les critères modifiés de l'American College of Rheumatology (ACR) sont :

   1. Inflammation nasale ou buccale, définie comme le développement d'ulcères buccaux douloureux ou indolores ou d'un écoulement nasal purulent ou sanglant
   2. Radiographie thoracique anormale, définie comme la présence de nodules, d'infiltrats fixes ou de cavités.
   3. Sédiment urinaire actif, défini comme une hématurie microscopique (> 5 globules rouges par champ de haute puissance) ou cylindres de globules rouges
   4. Inflammation de granulomatose à la biopsie, définie comme des changements histologiques montrant une inflammation granulomateuse dans la paroi d'une artère ou dans la zone périvasculaire ou extravasculaire. Remarque : Une glomérulonéphrite pauci-immune vue sur une biopsie rénale suffira pour ce critère.
   5. Test positif d'anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles (ANCA) spécifique aux mesures de la protéinase-3 par immunoessai lié à une enzyme .
2. Maladie active au cours des 12 mois précédents (présentation initiale ou rechute) qui, au moment de la maladie active, nécessitait un traitement par prednisone ≥ 20 mg/jour
3. Rémission de la maladie au moment de l'inscription
4. Dose de prednisone au moment de l'inscription ≥ 5 mg/jour et ≤ 20 mg/jour
5. Âge du participant de 18 ans ou plus

6. Si le patient prend un agent médicamenteux immunosuppresseur autre que la prednisone (agent d'entretien), l'agent d'entretien doit être à une dose stable pendant un mois avant l'inscription sans que le médecin traitant ait prévu de modifier la dose (autre que pour des raisons de sécurité/ toxicité) pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à la visite du mois 6 ou l'arrêt anticipé). Les agents d'entretien acceptables comprennent l'azathioprine, le léflunomide, la 6-mercaptopurine, le méthotrexate, le mycophénolate mofétil, le rituximab ou le mycophénolate sodique. Les patients peuvent être sous triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMX) pour une utilisation comme agent d'entretien ou pour la prophylaxie des infections. Le TMP/SMX peut être utilisé en association avec d'autres médicaments.

   6.1 Si le patient prend régulièrement du triméthoprime/sulfaméthoxazole à n'importe quelle dose, le patient est éligible si le médecin traitant ne prévoit pas de modifier la dose après l'inscription (autre que pour une réduction de dose ou un arrêt pour des raisons de sécurité/toxicité) pendant la durée de l'étude.

7. Accord du médecin traitant selon lequel 0 mg/jour de prednisone ou 5 mg/jour de prednisone est la norme de soins
8. Le médecin traitant du participant est situé aux États-Unis

Critère d'exclusion:

1. Affection comorbide présentant une probabilité modérée de nécessiter un traitement par la prednisone dans l'année suivant l'inscription (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme, insuffisance surrénalienne).