El ensayo de evaluación de prednisona en remisión (TAPIR): enfoque centrado en el paciente (TAPIR)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico establecido de granulomatosis con poliangeítis (GPA) (verificado por revisión de historia clínica por el Equipo de Gestión de Supervisión del Protocolo) donde los pacientes deberán cumplir al menos 2 de los 5 para la clasificación de GPA, al menos uno de los cuales debe ser criterio d o mi.

   Los criterios modificados del American College of Rheumatology (ACR) son:

   1. Inflamación nasal u oral, definida como el desarrollo de úlceras orales dolorosas o indoloras o secreción nasal purulenta o sanguinolenta
   2. Radiografía de tórax anormal, definida como la presencia de nódulos, infiltrados fijos o caries.
   3. Sedimento urinario activo, definido como hematuria microscópica (>5 glóbulos rojos por campo de alta potencia) o cilindros de glóbulos rojos
   4. Granulomatosis inflamación en la biopsia, definida como cambios histológicos que muestran inflamación granulomatosa dentro de la pared de una arteria o en el área perivascular o extravascular. Nota: la glomerulonefritis pauciinmune observada en la biopsia renal será suficiente para este criterio.
   5. Prueba positiva de anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) específica para las medidas de proteinasa-3 mediante inmunoensayo ligado a enzimas Los pacientes que son mieloperoxidasa (MPO) positivos o ANCA negativos aún son elegibles para este estudio si cumplen con los criterios anteriores y se considera que tienen GPA .
2. Enfermedad activa en los 12 meses anteriores (presentación inicial o recaída) que en el momento de la enfermedad activa requirió tratamiento con prednisona ≥ 20 mg/día
3. Remisión de la enfermedad en el momento de la inscripción
4. Dosis de prednisona en el momento de la inscripción de ≥ 5 mg/día y ≤ 20 mg/día
5. Edad del participante de 18 años o más

6. Si el paciente está tomando un medicamento inmunosupresor que no sea prednisona (agente de mantenimiento), el agente de mantenimiento debe estar en una dosis estable durante un mes antes de la inscripción sin que el médico tratante tenga planes de cambiar la dosis (excepto por motivos de seguridad/ toxicidad) durante la duración del estudio (hasta la visita del mes 6 o terminación anticipada). Los agentes de mantenimiento aceptables incluyen azatioprina, leflunomida, 6-mercaptopurina, metotrexato, micofenolato de mofetilo, rituximab o micofenolato de sodio. Los pacientes pueden recibir trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX) como agente de mantenimiento o para la profilaxis de infecciones. TMP/SMX se puede usar en combinación con otras drogas.

   6.1 Si el paciente está tomando trimetoprim/sulfametoxazol regularmente en cualquier dosis, entonces el paciente es elegible si el médico tratante no tiene planes de cambiar la dosis después de la inscripción (que no sea para la reducción de la dosis o la interrupción por motivos de seguridad/toxicidad) durante la duración de el estudio.

7. Acuerdo del médico tratante de que 0 mg/día de prednisona o 5 mg/día de prednisona es el tratamiento estándar
8. El médico tratante del participante se encuentra en los Estados Unidos

Criterio de exclusión:

1. Condición comórbida que tiene una probabilidad moderada de requerir un curso de prednisona dentro de un año de inscripción (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, insuficiencia suprarrenal).