관해 시험 중 프레드니손 평가(TAPIR) - 환자 중심 접근법 (TAPIR)

포함 기준:

1. 다발혈관염(GPA)을 동반한 육아종증(Protocol Oversight Management Team의 의료 기록 검토를 통해 확인됨)의 확립된 진단으로, 환자는 GPA 분류를 위해 5개 중 2개 이상을 충족해야 하며, 그 중 적어도 하나는 기준 d 또는 이자형.

   수정된 미국 류마티스 학회(ACR) 기준은 다음과 같습니다.

   1. 통증이 있거나 통증이 없는 구강 궤양 또는 화농성 또는 피가 섞인 콧물 분비물로 정의되는 비강 또는 구강 염증
   2. 결절, 고정 침윤물 또는 충치의 존재로 정의되는 비정상적인 흉부 방사선 사진.
   3. 현미경적 혈뇨(고배율 필드당 >5개의 적혈구) 또는 적혈구 원주로 정의되는 활성 요침전
   4. 동맥 벽 내 또는 혈관주위 또는 혈관외 영역에서 육아종성 염증을 나타내는 조직학적 변화로 정의되는 생검 상의 육아종증 염증. 참고: 신장 생검에서 보이는 Pauci-immune glomerulonephritis는 이 기준에 적합합니다.
   5. 효소 결합 면역분석법에 의한 프로테이나제-3 측정에 특이적인 양성 항호중구 세포질 항체(ANCA) 검사 골수페록시다제(MPO) 양성 또는 ANCA 음성인 환자는 위의 기준을 충족하고 GPA가 있는 것으로 느껴지는 경우 여전히 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. .
2. 이전 12개월 이내의 활동성 질병(초기 증상 또는 재발)으로 활동성 질병 발생 시 프레드니손 ≥ 20mg/일 치료가 필요함
3. 등록 시 질병 완화
4. 등록 시점의 프레드니손 용량 ≥ 5mg/일 및 ≤ 20mg/일
5. 참가자 연령 18세 이상

6. 환자가 프레드니손(유지제) 이외의 면역억제제를 복용하는 경우 유지제는 치료 의사가 용량을 변경할 계획이 없는 등록 전 1개월 동안 안정적인 용량이어야 합니다(안전 목적/ 독성) 연구 기간 동안(6개월 방문 또는 조기 종료까지). 허용되는 유지 관리제로는 azathioprine, leflunomide, 6-mercaptopurine, methotrexate, mycophenolate mofetil, rituximab 또는 mycophenolate sodium이 있습니다. 환자는 유지제 또는 감염 예방을 위해 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMX)을 사용할 수 있습니다. TMP/SMX는 다른 약물과 함께 사용할 수 있습니다.

   6.1 환자가 어떤 용량의 트리메토프림/설파메톡사졸을 정기적으로 복용하는 경우 치료 의사가 등록 후 용량을 변경할 계획이 없는 경우(안전 목적/독성을 위한 용량 감소 또는 중단 제외) 환자는 자격이 있습니다. 연구.

7. 0mg/일의 프레드니손 또는 5mg/일의 프레드니손이 표준 치료라는 치료 의사의 동의
8. 참가자의 치료 의사는 미국에 있습니다.

제외 기준:

1. 등록 후 1년 이내에 프레드니손 과정이 필요할 가능성이 중간 정도인 동반이환 상태(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 부신 기능 부전).