Die Bewertung von Prednison in der Remissionsstudie (TAPIR) – patientenzentrierter Ansatz (TAPIR)

Einschlusskriterien:

1. Etablierte Diagnose einer Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) (bestätigt durch Überprüfung der Krankenakte durch das Protocol Oversight Management Team), wobei die Patienten mindestens 2 der 5 für die Klassifizierung von GPA erfüllen müssen, von denen mindestens einer das Kriterium d oder sein muss e.

   Die modifizierten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) sind:

   1. Nasale oder orale Entzündung, definiert als die Entwicklung von schmerzhaften oder schmerzlosen Mundgeschwüren oder eitrigem oder blutigem Nasenausfluss
   2. Abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs, definiert als Vorhandensein von Knötchen, fixierten Infiltraten oder Hohlräumen.
   3. Aktives Urinsediment, definiert als mikroskopische Hämaturie (>5 rote Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld) oder Erythrozytenabgüsse
   4. Granulomatose-Entzündung bei Biopsie, definiert als histologische Veränderungen, die eine granulomatöse Entzündung innerhalb der Wand einer Arterie oder im perivaskulären oder extravaskulären Bereich zeigen. Hinweis: Eine bei einer Nierenbiopsie festgestellte Pauci-immune Glomerulonephritis reicht für dieses Kriterium aus.
   5. Positiver anti-neutrophiler zytoplasmatischer Antikörpertest (ANCA) spezifisch für Proteinase-3-Messungen durch enzymgebundenen Immunoassay Patienten, die Myeloperoxidase (MPO)-positiv oder ANCA-negativ sind, sind dennoch für diese Studie geeignet, wenn sie die oben genannten Kriterien erfüllen und angenommen werden, dass sie GPA haben .
2. Aktive Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate (Ersterscheinung oder Rückfall), die zum Zeitpunkt der aktiven Erkrankung eine Behandlung mit Prednison ≥ 20 mg/Tag erforderte
3. Krankheitsremission zum Zeitpunkt der Einschreibung
4. Prednison-Dosis zum Zeitpunkt der Aufnahme von ≥ 5 mg/Tag und ≤ 20 mg/Tag
5. Teilnehmeralter ab 18 Jahren

6. Wenn der Patient ein anderes immunsuppressives Medikament als Prednison (Erhaltungsmittel) einnimmt, muss das Erhaltungsmittel für einen Monat vor der Aufnahme in einer stabilen Dosis sein, ohne dass der behandelnde Arzt plant, die Dosis zu ändern (außer aus Sicherheitsgründen/ Toxizität) für die Dauer der Studie (bis zum Monat 6 Besuch oder vorzeitiger Beendigung). Akzeptable Erhaltungsmittel umfassen Azathioprin, Leflunomid, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Rituximab oder Mycophenolat-Natrium. Patienten können Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) entweder als Erhaltungstherapie oder zur Infektionsprophylaxe erhalten. TMP/SMX kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet werden.

   6.1 Wenn der Patient regelmäßig Trimethoprim/Sulfamethoxazol in beliebiger Dosis einnimmt, kommt der Patient in Frage, wenn der behandelnde Arzt nach der Aufnahme keine Dosisänderung plant (außer zur Dosisreduktion oder zum Absetzen aus Sicherheitsgründen/Toxizität) für die Dauer von die Studium.

7. Zustimmung des behandelnden Arztes, dass 0 mg/Tag Prednison oder 5 mg/Tag Prednison die Standardbehandlung ist
8. Der behandelnde Arzt des Teilnehmers befindet sich in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

1. Komorbider Zustand, bei dem mit mäßiger Wahrscheinlichkeit eine Prednison-Behandlung innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung erforderlich ist (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, Nebenniereninsuffizienz).