Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisonin arviointi remissiotutkimuksessa (TAPIR) – potilaskeskeinen lähestymistapa (TAPIR)

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of South Florida

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu granulomatoosi ja polyangiiitti (GPA; Wegenerin tauti), jotka ovat remissiossa arvioidakseen pieniannoksisten glukokortikoidien (prednisonia 5 mg/vrk) käytön vaikutuksia verrattuna glukokortikoidihoidon lopettamiseen kokonaan ( 0 mg/vrk prednisonia) taudin uusiutumisen/sairauden pahenemisasteen suhteen.

Tämä tutkimus on uusi lähestymistapa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamiseen yhteisössä. Tämä tutkimus suoritetaan rinnakkain samanlaisen tutkimuksen kanssa vakiintuneissa vaskuliittilaitoksissa. Tässä tutkimuksessa on potilaskeskeinen lähestymistapa tutkimukseen siten, että koehenkilöt rekrytoidaan verkossa sekä sosiaalisen median ja vaskuliittitukiverkostojen kautta. Osallistujat hyväksytään verkossa, ja he saavat hoitoa säännöllisesti hoitavan lääkärinsä kautta, joten matkustamista tai ylimääräisiä lääkärikäyntejä ei tarvita. Tutkimuksen osallistujat suostuvat tutkimukseen ja täyttävät online-kyselylomakkeet prednisoniannoksestaan ​​ja heidän olostaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa pilottitutkimuksessa satunnaistetaan 60 osallistujaa, joilla on GPA:n remissio, joka vaikuttaa sinonasaaliseen kanavaan, suun limakalvoon, ihoon, tuki- ja liikuntaelimistöön, keuhkojen parenkyymiin tai muihin sairauden ominaisuuksiin, jotka edellyttävät vähintään 20 mg:n vuorokausiannosta viimeisen 12 kuukauden aikana. Ilmoittautuessaan osallistujien on otettava prednisonia annoksena ≥ 5 mg/vrk ja ≤ 20 mg/vrk. Kaikkia ilmoittautuneita osallistujia neuvotaan pienentämään prednisonin päivittäistä annosta hoitavan lääkärinsä mukaan. Kun osallistujat saavuttavat prednisoniannoksen 5 mg/vrk, heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 jatkamaan prednisonia annoksella 5 mg/vrk tai pienentämään prednisonia 0 mg/vrk. Osallistujia seurataan noin kuuden kuukauden ajan prednisoniannoksen 5 mg/vrk saavuttamisesta.

Ensisijainen tutkimustulos on niiden osallistujien osuus, jotka lisäävät prednisonin määrää taudin uusiutumisen vuoksi 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta. Tämän tutkimuksen kautta kerätyt osallistujien tiedot yhdistetään Vasculitis Clinical Research Consortiumin (VCRC) kliinisissä keskuksissa suoritetun täydentävän tutkimuksen tietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida TAPIR Study Team

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vakiintunut diagnoosi granulomatoosista polyangiiitilla (GPA) (vahvistettu Protocol Oversight Management Teamin tekemällä sairauskertomustarkastuksella), jossa potilaiden on täytettävä vähintään kaksi viidestä GPA:n luokittelua varten, joista vähintään yhden on oltava kriteeri d tai e.

    Muutetut American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit ovat:

    1. Nenän tai suun tulehdus, joka määritellään kivuliaiksi tai kivuttomaksi suun haavaumiksi tai märkiväksi tai veriseksi nenävuotoksi
    2. Epänormaali rintakehän röntgenkuva, joka määritellään kyhmyjen, kiinteiden infiltraattien tai onteloiden esiintymiseksi.
    3. Aktiivinen virtsan sedimentti, joka määritellään mikroskooppiseksi hematuriaksi (> 5 punasolua voimakenttää kohden) tai punasolujen leviämiä
    4. Granulomatoosin tulehdus biopsiassa, joka määritellään histologisina muutoksina, jotka osoittavat granulomatoottista tulehdusta valtimon seinämässä tai perivaskulaarisella tai ekstravaskulaarisella alueella. Huomautus: Munuaisbiopsiassa havaittu Pauci-immuuninen glomerulonefriitti riittää tälle kriteerille.
    5. Positiivinen anti-neutrofiilien sytoplasminen vasta-aine (ANCA) -testi, joka on spesifinen proteinaasi-3-mittauksille entsyymi-immunomäärityksellä Potilaat, jotka ovat myeloperoksidaasi (MPO) -positiivisia tai ANCA-negatiivisia, ovat edelleen kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he täyttävät yllä olevat kriteerit ja heillä koetaan olevan GPA. .
  2. Aktiivinen sairaus edellisten 12 kuukauden aikana (alkuilmiö tai uusiutuminen), joka aktiivisen taudin ajankohtana vaati hoitoa prednisoniannoksella ≥ 20 mg/vrk
  3. Taudin remissio ilmoittautumisen yhteydessä
  4. Prednisoniannos ilmoittautumishetkellä ≥ 5 mg/vrk ja ≤ 20 mg/vrk
  5. Osallistujan ikä on 18 vuotta tai vanhempi

  6. Jos potilas käyttää muuta immunosuppressiivista lääkeainetta kuin prednisonia (ylläpitoainetta), ylläpitoaineen on oltava vakaalla annoksella kuukauden ajan ennen vastaanottoa ilman, että hoitava lääkäri aio muuttaa annosta (muuhun kuin turvallisuussyistä/ myrkyllisyys) tutkimuksen ajan (kuukauden 6 käyntiin tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti). Hyväksyttäviä ylläpitoaineita ovat atsatiopriini, leflunomidi, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, rituksimabi tai mykofenolaattinatrium. Potilaat voivat käyttää trimetopriimi/sulfametoksatsolia (TMP/SMX) joko ylläpitoaineena tai infektioiden ehkäisyyn. TMP/SMX:ää voidaan käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

    6.1 Jos potilas käyttää säännöllisesti trimetopriimi/sulfametoksatsolia millä tahansa annoksella, potilas on kelvollinen, jos hoitava lääkäri ei aio muuttaa annosta rekisteröinnin jälkeen (muu kuin annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen turvallisuussyistä/toksisuussyistä) hoidon ajaksi. tutkimus.

  7. Hoitavan lääkärin suostumus, että 0mg/vrk prednisonia tai 5mg/vrk prednisonia on vakiohoito
  8. Participant's Treating Physician sijaitsee Yhdysvalloissa

Poissulkemiskriteerit:

1. Samanaikainen sairaus, jossa on kohtalainen todennäköisyys vaatia prednisonihoitoa vuoden sisällä ilmoittautumisesta (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma, lisämunuaisten vajaatoiminta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 5 mg prednisonia
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 5 mg prednisonia päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: 5 mg prednisonia
Koehenkilöt satunnaistetaan ottamaan 5 mg prednisonia päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • 5 mg glukokortikoideja
  • 5 mg/vrk prednisonia
KOKEELLISTA: 0 mg prednisonia
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 0 mg prednisonia päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: 0 mg prednisonia
Koehenkilöt satunnaistetaan pienentämään prednisoniannostaan ​​ilman prednisonia kuuden kuukauden ajaksi.
Muut nimet:
  • ei prednisonia
  • ei glukokortikoideja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prednisonin annoksen suurentaminen taudin uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lääkärin päätös lisätä prednisonin annosta GPA-taudin uusiutumisen vuoksi
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin leimahduksen alatyyppien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
GPA-sairauden pahenemisalatyyppien määrät: vakava vs. ei-vakava
6 kuukautta
Aika tapahtuman palamaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika satunnaistamisesta GPA-taudin pahenemiseen
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomakkeen kautta
6 kuukautta
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat ja infektiot
6 kuukautta
Protokollan suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Potilaan ominaisuudet
  • Protokollan noudattaminen Tämä tutkimus suoritetaan samanaikaisesti VCRC:n kliinisissä keskuksissa tehdyn tutkimuksen kanssa. Protokollan suorituskykyä arvioidaan vertaamalla osallistujien säilyttämistä, tietojen täydellisyyttä, tietojen syöttämisen oikea-aikaisuutta ja tietojen tarkkuutta kahden tutkimuksen välillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
Rare Diseases Clinical Research Network
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCRC 5526B TAPIR
  • R01HL115041 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5526B (MUUTA: VCRC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5 mg prednisonia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa