Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка преднизолона в испытании ремиссии (TAPIR) - подход, ориентированный на пациента (TAPIR)

3 февраля 2023 г. обновлено: University of South Florida

Это рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с диагнозом гранулематоз с полиангиитом (ГПА; болезнь Вегенера), находящихся в стадии ремиссии, для оценки эффектов применения низких доз глюкокортикоидов (5 мг/день преднизолона) по сравнению с полным прекращением лечения глюкокортикоидами ( 0 мг/день преднизолона) на частоту рецидивов/вспышек заболевания.

Это исследование представляет собой новый подход к проведению рандомизированных клинических испытаний в условиях сообщества. Это исследование проводится параллельно с аналогичным исследованием в авторитетных учреждениях по лечению васкулитов. Это исследование будет иметь ориентированный на пациента подход к исследованию, в котором субъекты будут набираться онлайн, через социальные сети и сети поддержки васкулита. Согласие участников будет получено онлайн, и они будут получать помощь через своего лечащего врача, поэтому никаких поездок или дополнительных посещений врача не требуется. Участники исследования дадут согласие на участие в исследовании и заполнят онлайн-анкеты о своей дозе преднизолона и о своем самочувствии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом пилотном исследовании будет рандомизировано 60 участников с ГПА в стадии ремиссии, поражающей синоназальный тракт, слизистую оболочку полости рта, кожу, опорно-двигательный аппарат, легочную паренхиму или другими признаками заболевания, которые требуют приема 20 мг/день или более в течение последних 12 месяцев. На момент регистрации участники должны будут принимать преднизолон в дозе ≥ 5 мг/день и ≤ 20 мг/день. Все зарегистрированные участники будут проинструктированы о снижении суточной дозы преднизолона в соответствии с их лечащим врачом. Как только участники достигнут дозы преднизолона 5 мг/день, они будут рандомизированы в соотношении 1:1 для продолжения приема преднизона в дозе 5 мг/день или снижения дозы преднизолона до 0 мг/день. За участниками будут наблюдать в течение примерно шести месяцев после достижения дозы преднизолона 5 мг/день.

Первичным результатом исследования является доля участников, которые увеличивают дозу преднизолона при рецидиве заболевания в течение 6 месяцев после рандомизации. Данные участников, собранные в ходе этого исследования, будут объединены с данными дополнительного исследования, проведенного в клинических центрах Консорциума клинических исследований васкулита (VCRC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Установленный диагноз гранулематоза с полиангиитом (ГПА) (подтвержденный проверкой медицинской документации Группой по надзору за протоколом), при котором пациенты должны будут соответствовать по крайней мере 2 из 5 для классификации ГПА, по крайней мере один из которых должен быть критерием d или е.

    Модифицированные критерии Американского колледжа ревматологов (ACR):

    1. Воспаление носа или полости рта, определяемое как развитие болезненных или безболезненных язв в полости рта или гнойных или кровянистых выделений из носа.
    2. Аномальная рентгенограмма грудной клетки, определяемая как наличие узелков, фиксированных инфильтратов или полостей.
    3. Активный мочевой осадок, определяемый как микроскопическая гематурия (> 5 эритроцитов в поле зрения при большом увеличении) или эритроцитарные цилиндры.
    4. Гранулематозное воспаление при биопсии, определяемое как гистологические изменения, свидетельствующие о гранулематозном воспалении в стенке артерии или в периваскулярной или экстраваскулярной области. Примечание. Для этого критерия достаточно малоиммунного гломерулонефрита, выявляемого при биопсии почки.
    5. Положительный тест на антинейтрофильные цитоплазматические антитела (ANCA), специфичный для показателей протеиназы-3 с помощью иммуноферментного анализа .
  2. Активное заболевание в течение предшествующих 12 месяцев (начальное проявление или рецидив), которое во время активного заболевания требовало лечения преднизоном ≥ 20 мг/сут.
  3. Ремиссия заболевания на момент поступления
  4. Доза преднизолона на момент включения ≥ 5 мг/день и ≤ 20 мг/день
  5. Возраст участника 18 лет и старше

  6. Если пациент принимает иммуносупрессивное лекарственное средство, отличное от преднизолона (поддерживающее средство), то поддерживающее средство должно приниматься в стабильной дозе в течение одного месяца до регистрации, при этом лечащий врач не планирует изменять дозу (кроме как в целях безопасности/ токсичность) на время исследования (через 6-й месяц визита или досрочное прекращение). Приемлемые поддерживающие препараты включают азатиоприн, лефлуномид, 6-меркаптопурин, метотрексат, микофенолата мофетил, ритуксимаб или микофенолат натрия. Пациенты могут принимать триметоприм/сульфаметоксазол (TMP/SMX) либо в качестве поддерживающего средства, либо для профилактики инфекций. TMP/SMX можно использовать в сочетании с другими препаратами.

    6.1 Если пациент регулярно принимает триметоприм/сульфаметоксазол в любой дозе, то он соответствует критериям, если лечащий врач не планирует изменять дозу после регистрации (кроме снижения дозы или отмены в целях безопасности/токсичности) в течение учеба.

  7. Согласие лечащего врача о том, что 0 мг/сутки преднизолона или 5 мг/сутки преднизолона являются стандартом лечения
  8. Лечащий врач участника находится в США.

Критерий исключения:

1. Сопутствующее заболевание, при котором существует умеренная вероятность того, что потребуется курс преднизолона в течение одного года после зачисления (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиальная астма, надпочечниковая недостаточность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5 мг преднизолона
Субъекты будут случайным образом распределены по 5 мг преднизолона в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: 5 мг преднизолона
Субъекты будут рандомизированы для приема 5 мг преднизолона в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • 5 мг глюкокортикоидов
  • 5 мг/день преднизолон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0 мг преднизона
Субъекты будут рандомизированы для получения дозы преднизолона 0 мг в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: 0 мг преднизона
Субъекты будут рандомизированы для снижения дозы преднизолона до отказа от преднизолона в течение 6-месячного периода.
Другие имена:
  • без преднизолона
  • без глюкокортикоидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение дозы преднизолона при рецидиве заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
Решение врача увеличить дозу преднизолона при рецидиве заболевания ГПА
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вспышек подтипов
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота подтипов вспышек болезни ГПА: тяжелая и нетяжелая.
6 месяцев
Время до вспышки события
Временное ограничение: 6 месяцев
Время от рандомизации до вспышки заболевания GPA
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке с помощью вопросника Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
6 месяцев
Результаты безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
Серьезные побочные эффекты и инфекции
6 месяцев
Производительность протокола
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Характеристики пациента
  • Соблюдение протокола Это исследование проводится параллельно с исследованием в клинических центрах VCRC. Эффективность протокола будет оцениваться путем сравнения удержания участников, полноты данных, своевременности ввода данных и точности данных между двумя исследованиями.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
Rare Diseases Clinical Research Network
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VCRC 5526B TAPIR
  • R01HL115041 (Грант/контракт NIH США)
  • 5526B (ДРУГОЙ: VCRC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5 мг преднизолона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться