Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prednisonu v remisi Trial (TAPIR) – pacientský centrický přístup (TAPIR)

3. února 2023 aktualizováno: University of South Florida

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s diagnózou granulomatózy s polyangiitidou (GPA; Wegenerova), kteří jsou v remisi, aby se vyhodnotily účinky použití nízkých dávek glukokortikoidů (5 mg/den prednisonu) ve srovnání s úplným ukončením léčby glukokortikoidy ( 0 mg/den prednisonu) na míru relapsu onemocnění/vzplanutí onemocnění.

Tato studie představuje nový přístup k provádění randomizované klinické studie v komunitním prostředí. Tato studie se provádí souběžně s podobnou studií v zavedených institucích zabývajících se vaskulitidou. Tato studie bude mít přístup k výzkumu zaměřený na pacienta v tom smyslu, že subjekty budou získávány online a prostřednictvím sociálních médií a sítí na podporu vaskulitidy. Účastníci získají souhlas online a budou jim poskytnuta péče prostřednictvím jejich běžného ošetřujícího lékaře, takže není nutné žádné cestování ani další návštěvy lékaře. Účastníci studie budou souhlasit se studií a vyplní online dotazníky o své dávce prednisonu a o tom, jak se cítí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená pilotní studie randomizuje 60 účastníků s GPA v remisi postihující sinonazální trakt, ústní sliznici, kůži, muskuloskeletální systém, plicní parenchym nebo jiné vlastnosti onemocnění, které zaručují podávání 20 mg/den nebo více během posledních 12 měsíců. V době zápisu budou účastníci muset užívat prednison v dávce ≥ 5 mg/den a ≤ 20 mg/den. Všichni přihlášení účastníci budou poučeni o snížení denní dávky prednisonu dle svého ošetřujícího lékaře. Jakmile účastníci dosáhnou dávky prednisonu 5 mg/den, budou randomizováni v poměru 1:1, aby pokračovali v podávání prednisonu v dávce 5 mg/den, nebo aby snižovali dávku prednisonu na 0 mg/den. Účastníci budou sledováni po dobu přibližně šesti měsíců od dosažení dávky prednisonu 5 mg/den.

Primárním výsledkem studie je podíl účastníků, kteří zvýšili prednison pro relaps onemocnění do 6 měsíců od randomizace. Údaje o účastnících shromážděné prostřednictvím této studie budou kombinovány s údaji z doplňkové studie provedené v klinických centrech Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida TAPIR Study Team

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zavedená diagnóza granulomatózy s polyangiitidou (GPA) (ověřená kontrolou lékařské dokumentace týmem pro řízení dohledu nad protokolem), kdy pacienti budou muset pro klasifikaci GPA splnit alespoň 2 z 5, z nichž alespoň jedno musí být kritériem d nebo E.

    Upravená kritéria American College of Rheumatology (ACR) jsou:

    1. Zánět nosu nebo dutiny ústní, definovaný jako vývoj bolestivých nebo nebolestivých vředů v ústech nebo hnisavý nebo krvavý výtok z nosu
    2. Abnormální rentgenový snímek hrudníku, definovaný jako přítomnost uzlů, fixovaných infiltrátů nebo dutin.
    3. Aktivní močový sediment, definovaný jako mikroskopická hematurie (>5 červených krvinek na vysoce výkonné pole) nebo odlitky červených krvinek
    4. Zánět granulomatózy při biopsii, definovaný jako histologické změny ukazující granulomatózní zánět ve stěně tepny nebo v perivaskulární nebo extravaskulární oblasti. Poznámka: Pauci-imunitní glomerulonefritida zjištěná při biopsii ledviny bude pro toto kritérium postačovat.
    5. Pozitivní test anti-neutrofilní cytoplazmatické protilátky (ANCA) specifický pro měření proteinázy-3 pomocí enzymové imunoanalýzy Pacienti, kteří jsou pozitivní na myeloperoxidázu (MPO) nebo ANCA negativní, jsou stále způsobilí pro tuto studii, pokud splňují výše uvedená kritéria a mají pocit, že mají GPA .
  2. Aktivní onemocnění během předchozích 12 měsíců (počáteční projev nebo relaps), které v době aktivního onemocnění vyžadovalo léčbu prednisonem ≥ 20 mg/den
  3. Remise onemocnění v době zápisu
  4. Dávka prednisonu v době zařazení ≥ 5 mg/den a ≤ 20 mg/den
  5. Věk účastníka 18 let nebo více

  6. Pokud pacient užívá imunosupresivní léčivo jiné než prednison (udržovací činidlo), pak udržovací činidlo musí mít stabilní dávku po dobu jednoho měsíce před zařazením a ošetřující lékař neplánuje dávku měnit (s výjimkou bezpečnostních důvodů/ toxicita) po dobu trvání studie (přes návštěvu 6. měsíce nebo předčasné ukončení). Mezi přijatelné udržovací látky patří azathioprin, leflunomid, 6-merkaptopurin, methotrexát, mykofenolát mofetil, rituximab nebo mykofenolát sodný. Pacienti mohou být léčeni trimethoprimem/sulfamethoxazolem (TMP/SMX) buď jako udržovací látka nebo jako profylaxe infekce. TMP/SMX lze použít v kombinaci s jinými léky.

    6.1 Pokud pacient pravidelně užívá trimethoprim/sulfamethoxazol v jakékoli dávce, pak je pacient způsobilý, pokud ošetřující lékař neplánuje změnit dávku po zařazení (s výjimkou snížení dávky nebo přerušení z bezpečnostních důvodů/toxicity) po dobu trvání léčby. studium; studie.

  7. Souhlas ošetřujícího lékaře, že 0 mg/den prednisonu nebo 5 mg/den prednisonu je standardní péče
  8. Participant's Treating Physician se nachází ve Spojených státech amerických

Kritéria vyloučení:

1. Komorbidní stav, u kterého je střední pravděpodobnost, že bude vyžadovat léčbu prednisonem do jednoho roku od zařazení (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, adrenální insuficience).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 mg prednisonu
Subjekty budou randomizovány na 5 mg prednisonu denně po dobu 6 měsíců.
Lék: 5 mg prednisonu
Subjekty budou randomizovány tak, aby užívaly 5 mg prednisonu denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • 5 mg glukokortikoidů
  • 5 mg/den prednisonu
EXPERIMENTÁLNÍ: 0 mg prednisonu
Subjekty budou náhodně rozděleny do dávky 0 mg prednisonu denně po dobu 6 měsíců.
Lék: 0 mg prednisonu
Subjekty budou randomizovány tak, aby snížily dávku prednisonu na žádný prednison po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • žádný prednison
  • žádné glukokortikoidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení dávky prednisonu pro relaps onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Rozhodnutí lékaře zvýšit dávku prednisonu pro relaps onemocnění GPA
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry podtypů vzplanutí onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Míry podtypů vzplanutí onemocnění GPA: těžké versus nezávažné
6 měsíců
Čas na vzplanutí události
Časové okno: 6 měsíců
Doba od randomizace do vzplanutí onemocnění GPA
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím hodnocená prostřednictvím dotazníku Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
6 měsíců
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Závažné nežádoucí příhody a infekce
6 měsíců
Výkon protokolu
Časové okno: 6 měsíců
  • Charakteristika pacienta
  • Soulad s protokolem Tato studie se provádí souběžně se studií v klinických centrech VCRC. Výkonnost protokolu bude posouzena porovnáním retence účastníků, úplnosti dat, včasnosti zadávání dat a přesnosti dat mezi oběma studiemi.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
Rare Diseases Clinical Research Network
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. února 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCRC 5526B TAPIR
  • R01HL115041 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5526B (JINÝ: VCRC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 mg prednisonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit