- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01933724
La valutazione del prednisone in prova di remissione (TAPIR) - approccio incentrato sul paziente (TAPIR)
Questo è uno studio controllato randomizzato in pazienti con diagnosi di granulomatosi con poliangioite (GPA; sindrome di Wegener) che sono in remissione per valutare gli effetti dell'uso di glucocorticoidi a basso dosaggio (5 mg/die di prednisone) rispetto all'interruzione completa del trattamento con glucocorticoidi ( 0 mg/giorno di prednisone) sui tassi di recidiva/riacutizzazione della malattia.
Questo studio è un nuovo approccio alla conduzione di una sperimentazione clinica randomizzata nel contesto della comunità. Questo studio viene condotto in parallelo con uno studio simile presso istituti di vasculite affermati. Questo studio avrà un approccio alla ricerca incentrato sul paziente in quanto i soggetti saranno reclutati online e attraverso i social media e le reti di supporto per la vasculite. I partecipanti riceveranno il consenso online e riceveranno assistenza tramite il loro normale medico curante, quindi non sono necessari viaggi o visite mediche aggiuntive. I partecipanti allo studio acconsentiranno allo studio e completeranno questionari online sulla loro dose di prednisone e su come si sentono.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota in aperto randomizzerà 60 partecipanti con GPA in remissione che colpisce il tratto sinonasale, la mucosa orale, la pelle, il sistema muscolo-scheletrico, il parenchima polmonare o altre caratteristiche della malattia che hanno giustificato una somministrazione di 20 mg/die o più negli ultimi 12 mesi. Al momento dell'arruolamento, i partecipanti dovranno assumere prednisone a una dose di ≥ 5 mg/giorno e ≤ 20 mg/giorno. Tutti i partecipanti iscritti saranno istruiti a ridurre la dose giornaliera di prednisone secondo il loro medico curante. Una volta che i partecipanti raggiungono una dose di prednisone di 5 mg/giorno, saranno randomizzati con un rapporto 1:1 per continuare il prednisone a 5 mg/giorno o per ridurre il prednisone a 0 mg/giorno. I partecipanti saranno seguiti per circa sei mesi dal raggiungimento di una dose di prednisone di 5 mg/die.
L'esito primario dello studio è la percentuale di partecipanti che aumentano il prednisone per la ricaduta della malattia entro 6 mesi dalla randomizzazione. I dati dei partecipanti raccolti tramite questo studio saranno combinati con quelli di uno studio complementare condotto presso i centri clinici del Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida TAPIR Study Team
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi accertata di granulomatosi con poliangioite (GPA) (verificata dalla revisione della cartella clinica da parte del Protocol Oversight Management Team) in cui i pazienti dovranno soddisfare almeno 2 dei 5 per la classificazione di GPA, almeno uno dei quali deve essere criterio d o e.
I criteri modificati dell'American College of Rheumatology (ACR) sono:
- Infiammazione nasale o orale, definita come lo sviluppo di ulcere orali dolorose o indolori o secrezione nasale purulenta o sanguinante
- Radiografia del torace anormale, definita come presenza di noduli, infiltrati fissi o cavità.
- Sedimento urinario attivo, definito come ematuria microscopica (>5 globuli rossi per campo ad alta potenza) o cilindri di globuli rossi
- Infiammazione della granulomatosi alla biopsia, definita come alterazioni istologiche che mostrano un'infiammazione granulomatosa all'interno della parete di un'arteria o nell'area perivascolare o extravascolare. Nota: la glomerulonefrite pauci-immune osservata sulla biopsia renale sarà sufficiente per questo criterio.
- Test positivo dell'anticorpo citoplasmatico anti-neutrofilo (ANCA) specifico per le misure della proteinasi-3 mediante test immunologico legato all'enzima I pazienti che sono positivi alla mieloperossidasi (MPO) o ANCA negativi sono ancora idonei per questo studio se soddisfano i criteri di cui sopra e si ritiene che abbiano GPA .
- Malattia attiva nei 12 mesi precedenti (presentazione iniziale o recidiva) che al momento della malattia attiva richiedeva un trattamento con prednisone ≥ 20 mg/die
- Remissione della malattia al momento dell'arruolamento
- Dose di prednisone al momento dell'arruolamento di ≥ 5 mg/die e ≤ 20 mg/die
- Età del partecipante di 18 anni o superiore
Se il paziente sta assumendo un farmaco immunosoppressore diverso dal prednisone (agente di mantenimento), allora l'agente di mantenimento deve essere a una dose stabile per un mese prima dell'arruolamento senza piani da parte del medico curante di modificare la dose (se non per motivi di sicurezza/ tossicità) per la durata dello studio (fino alla visita del mese 6 o alla conclusione anticipata). Agenti di mantenimento accettabili includono azatioprina, leflunomide, 6-mercaptopurina, metotrexato, micofenolato mofetile, rituximab o micofenolato sodico. I pazienti possono assumere trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX) per l'uso come agente di mantenimento o per la profilassi delle infezioni. TMP/SMX può essere utilizzato in combinazione con altri farmaci.
6.1 Se il paziente assume regolarmente trimetoprim/sulfametossazolo a qualsiasi dose, allora il paziente è idoneo se il medico curante non prevede di modificare la dose dopo l'arruolamento (se non per la riduzione della dose o l'interruzione per motivi di sicurezza/tossicità) per la durata del lo studio.
- Accordo del medico curante sul fatto che 0 mg/die di prednisone o 5 mg/die di prednisone rappresentano lo standard di cura
- Il medico curante del partecipante si trova negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
1. Condizione di comorbidità che ha una probabilità moderata di richiedere un ciclo di prednisone entro un anno dall'arruolamento (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, insufficienza surrenalica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 5 mg di prednisone
I soggetti saranno randomizzati a 5 mg al giorno di prednisone per un periodo di 6 mesi.
|
I soggetti saranno randomizzati a prendere 5 mg al giorno di prednisone per un periodo di 6 mesi.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: 0 mg di prednisone
I soggetti saranno randomizzati a 0 mg al giorno di dose di prednisone per un periodo di 6 mesi.
|
I soggetti saranno randomizzati per ridurre gradualmente la loro dose di prednisone a nessun prednisone per un periodo di 6 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento della dose di prednisone per recidiva della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Decisione del medico di aumentare la dose di prednisone per la recidiva della malattia GPA
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di sottotipi di riacutizzazione della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tassi di sottotipi di riacutizzazione della malattia GPA: grave rispetto a non grave
|
6 mesi
|
È ora di brillare di eventi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo dalla randomizzazione alla riacutizzazione della malattia GPA
|
6 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata attraverso il questionario PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
|
6 mesi
|
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Eventi avversi gravi e infezioni
|
6 mesi
|
Prestazioni del protocollo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- AAV
- Azioni farmacologiche
- Vasculite ANCA-associata
- glucocorticoide
- Usi terapeutici
- Ormoni
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antinfiammatori
- cono
- Malattie polmonari
- prednisone
- vasculite
- GPA
- WG
- Vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Malattie polmonari, interstiziale
- Vasculite sistemica
- granulomatosi associata a poliangioite
- Wegeners'
- Granulomatosi di Wegener
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, interstiziale
- Vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili
- Vasculite
- Granulomatosi associata a poliangioite
- Vasculite sistemica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
- Glucocorticoidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCRC 5526B TAPIR
- R01HL115041 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5526B (ALTRO: VCRC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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