Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena prednizonu w badaniu remisji (TAPIR) — podejście skoncentrowane na pacjencie (TAPIR)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of South Florida

Jest to randomizowane badanie kontrolowane u pacjentów z rozpoznaniem ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA; Wegenera), którzy są w remisji, w celu oceny skutków stosowania małych dawek glikokortykosteroidów (5 mg/dobę prednizonu) w porównaniu z całkowitym zaprzestaniem leczenia glikokortykosteroidami ( 0 mg/dzień prednizonu) na wskaźniki nawrotu choroby/zaostrzenia choroby.

To badanie jest nowatorskim podejściem do przeprowadzania randomizowanego badania klinicznego w warunkach społecznościowych. To badanie jest prowadzone równolegle z podobnym badaniem w uznanych instytucjach zajmujących się zapaleniem naczyń. To badanie będzie opierać się na podejściu skoncentrowanym na pacjencie, w którym uczestnicy będą rekrutowani online, za pośrednictwem mediów społecznościowych i sieci wsparcia zapalenia naczyń. Uczestnicy otrzymają zgodę online i otrzymają opiekę swojego stałego lekarza, więc nie są wymagane żadne podróże ani dodatkowe wizyty u lekarza. Uczestnicy badania wyrażą zgodę na badanie i wypełnią kwestionariusze online dotyczące dawki prednizonu i samopoczucia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym badaniu pilotażowym zostanie losowo przydzielonych 60 uczestników z remisją GPA dotyczącą przewodu zatokowo-nosowego, błony śluzowej jamy ustnej, skóry, układu mięśniowo-szkieletowego, miąższu płucnego lub innych cech chorobowych, które uzasadniały podawanie 20 mg/dobę lub więcej w ciągu ostatnich 12 miesięcy. W momencie rejestracji uczestnicy będą musieli przyjmować prednizon w dawce ≥ 5 mg/dobę i ≤ 20 mg/dobę. Wszyscy zapisani uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmniejszyć dzienną dawkę prednizonu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Gdy uczestnicy osiągną dawkę prednizonu 5 mg/dobę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kontynuowania podawania prednizonu w dawce 5 mg/dobę lub do zmniejszenia dawki prednizonu do 0 mg/dobę. Uczestnicy będą obserwowani przez około sześć miesięcy od osiągnięcia dawki prednizonu 5 mg/dzień.

Podstawowym wynikiem badania jest odsetek uczestników, którzy zwiększają dawkę prednizonu z powodu nawrotu choroby w ciągu 6 miesięcy od randomizacji. Dane uczestników zebrane w ramach tego badania zostaną połączone z danymi z uzupełniającego badania przeprowadzonego w ośrodkach klinicznych Konsorcjum Badań Klinicznych Zapalenia Naczyń (VCRC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida TAPIR Study Team

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ustalone rozpoznanie ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) (zweryfikowane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej przez zespół ds. nadzoru nad protokołami), w którym pacjenci będą musieli spełnić co najmniej 2 z 5 kryteriów klasyfikacji GPA, z których co najmniej jedno musi być kryterium d lub mi.

    Zmodyfikowane kryteria American College of Rheumatology (ACR) to:

    1. Zapalenie nosa lub jamy ustnej, definiowane jako rozwój bolesnych lub bezbolesnych owrzodzeń jamy ustnej lub ropnej lub krwawej wydzieliny z nosa
    2. Nieprawidłowy obraz RTG klatki piersiowej, definiowany jako obecność guzków, utrwalonych nacieków lub ubytków.
    3. Aktywny osad w moczu, definiowany jako mikroskopijny krwiomocz (>5 czerwonych krwinek na pole o dużej mocy) lub wałeczki z czerwonych krwinek
    4. Zapalenie ziarniniakowatości w biopsji, definiowane jako zmiany histologiczne wykazujące zapalenie ziarniniakowe w obrębie ściany tętnicy lub w obszarze okołonaczyniowym lub pozanaczyniowym. Uwaga: Do spełnienia tego kryterium wystarczy zapalenie kłębuszków nerkowych wywołane przez pauci-immunitet, widoczne w biopsji nerki.
    5. Dodatni wynik testu przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA) swoistego dla proteinazy-3 w teście enzymatycznym Pacjenci z dodatnim lub ujemnym wynikiem testu na obecność mieloperoksydazy (MPO) nadal kwalifikują się do tego badania, jeśli spełniają powyższe kryteria i uważa się, że mają GPA .
  2. Czynna choroba w ciągu ostatnich 12 miesięcy (początkowa prezentacja lub nawrót), która w czasie aktywnej choroby wymagała leczenia prednizonem ≥ 20 mg/dobę
  3. Remisja choroby w momencie rejestracji
  4. Dawka prednizonu w momencie włączenia do badania ≥ 5 mg/dobę i ≤ 20 mg/dobę
  5. Wiek uczestnika 18 lat lub więcej

  6. Jeśli pacjent przyjmuje lek immunosupresyjny inny niż prednizon (lek podtrzymujący), wówczas środek podtrzymujący musi przyjmować stabilną dawkę przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania, a lekarz prowadzący nie planuje zmiany dawki (innej niż ze względów bezpieczeństwa/ toksyczności) na czas trwania badania (do wizyty w 6. miesiącu lub wcześniejszego zakończenia). Dopuszczalne środki podtrzymujące obejmują azatioprynę, leflunomid, 6-merkaptopurynę, metotreksat, mykofenolan mofetylu, rytuksymab lub mykofenolan sodu. Pacjenci mogą przyjmować trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMX) jako środek podtrzymujący lub w profilaktyce infekcji. TMP/SMX można stosować w połączeniu z innymi lekami.

    6.1 Jeśli pacjent regularnie przyjmuje trimetoprim/sulfametoksazol w dowolnej dawce, wówczas pacjent kwalifikuje się, jeśli lekarz prowadzący nie planuje zmiany dawki po włączeniu (innej niż zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia ze względów bezpieczeństwa/toksyczności) na czas trwania badania.

  7. Zgoda lekarza prowadzącego, że 0 mg/dobę prednizonu lub 5 mg/dobę prednizonu stanowi standardowe leczenie
  8. Lekarz prowadzący uczestnika znajduje się w Stanach Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba współistniejąca, która z umiarkowanym prawdopodobieństwem będzie wymagała leczenia prednizonem w ciągu jednego roku od włączenia (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, niewydolność kory nadnerczy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 5 mg prednizonu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5 mg prednizonu na dzień przez okres 6 miesięcy.
Lek: 5 mg prednizonu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania 5 mg prednizonu dziennie przez okres 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • 5 mg glikokortykosteroidów
  • 5 mg/dzień prednizonu
EKSPERYMENTALNY: 0 mg prednizonu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dawki 0 mg na dzień prednizonu przez okres 6 miesięcy.
Lek: 0 mg prednizonu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zmniejszania dawki prednizonu do braku prednizonu przez okres 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • bez prednizonu
  • żadnych glikokortykoidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie dawki prednizonu w przypadku nawrotu choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Decyzja lekarza o zwiększeniu dawki prednizonu w przypadku nawrotu choroby GPA
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki podtypów zaostrzeń choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania podtypów choroby GPA: ciężka kontra nie-ciężka
6 miesięcy
Czas na rozbłysk zdarzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od randomizacji do zaostrzenia choroby GPA
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
6 miesięcy
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane i infekcje
6 miesięcy
Wydajność protokołu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Charakterystyka pacjenta
  • Zgodność z protokołem Badanie to jest prowadzone równolegle z badaniem w ośrodkach klinicznych VCRC. Wydajność protokołu zostanie oceniona poprzez porównanie retencji uczestników, kompletności danych, terminowości wprowadzania danych i dokładności danych między dwoma badaniami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
Rare Diseases Clinical Research Network
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCRC 5526B TAPIR
  • R01HL115041 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5526B (INNY: VCRC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5 mg prednizonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj