Avaliação do estudo de remissão com prednisona (TAPIR) - Abordagem centrada no paciente (TAPIR)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico estabelecido de granulomatose com poliangeíte (GPA) (verificado por revisão de prontuário médico pela Equipe de Gerenciamento de Supervisão de Protocolo) onde os pacientes precisarão atender pelo menos 2 dos 5 para a classificação de GPA, pelo menos um dos quais deve ser critério d ou e.

   Os critérios modificados do American College of Rheumatology (ACR) são:

   1. Inflamação nasal ou oral, definida como o desenvolvimento de úlceras orais dolorosas ou indolores ou secreção nasal purulenta ou sanguinolenta
   2. Radiografia de tórax anormal, definida como a presença de nódulos, infiltrados fixos ou cavidades.
   3. Sedimento urinário ativo, definido como hematúria microscópica (> 5 glóbulos vermelhos por campo de alta potência) ou cilindros de glóbulos vermelhos
   4. Granulomatose inflamação na biópsia, definida como alterações histológicas mostrando inflamação granulomatosa dentro da parede de uma artéria ou na área perivascular ou extravascular. Nota: A glomerulonefrite pauci-imune observada na biópsia renal será suficiente para este critério.
   5. Teste de anticorpo citoplasmático anti-neutrófilo positivo (ANCA) específico para medidas de proteinase-3 por imunoensaio enzimático .
2. Doença ativa nos últimos 12 meses (apresentação inicial ou recaída) que no momento da doença ativa necessitou de tratamento com prednisona ≥ 20 mg/dia
3. Remissão da doença no momento da inscrição
4. Dose de prednisona no momento da inscrição de ≥ 5mg/dia e ≤ 20 mg/dia
5. Idade do participante de 18 anos ou mais

6. Se o paciente estiver tomando um agente de medicação imunossupressora diferente da prednisona (agente de manutenção), o agente de manutenção deve estar em uma dose estável por um mês antes da inscrição, sem planos do médico assistente para alterar a dose (exceto para fins de segurança/ toxicidade) durante a duração do estudo (até a visita do mês 6 ou término antecipado). Agentes de manutenção aceitáveis ​​incluem azatioprina, leflunomida, 6-mercaptopurina, metotrexato, micofenolato de mofetil, rituximabe ou micofenolato de sódio. Os pacientes podem receber trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX) para uso como agente de manutenção ou para profilaxia de infecção. TMP/SMX pode ser usado em combinação com outras drogas.

   6.1 Se o paciente estiver tomando trimetoprim/sulfametoxazol regularmente em qualquer dose, o paciente é elegível se não houver planos do médico assistente para alterar a dose após a inscrição (exceto para redução da dose ou descontinuação por motivos de segurança/toxicidade) durante o período de o estudo.

7. Acordo do médico assistente de que 0mg/dia de prednisona ou 5mg/dia de prednisona é o padrão de cuidado
8. O médico assistente do participante está localizado nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

1. Condição comórbida que tem probabilidade moderada de exigir um curso de prednisona dentro de um ano após a inscrição (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), asma, insuficiência adrenal).