Administration intrathécale de progéniteurs neuraux dérivés de cellules souches mésenchymateuses autologues (MSC-NP) chez des patients atteints de sclérose en plaques

Critère d'intégration:

• Diagnostic de SEP tel que défini par les critères de McDonald
• Diagnostic de la SEP primaire progressive ou secondaire progressive
• Entre 18 et 70 ans
• Handicap significatif démontré par un score EDSS (Expanded Disability Status Score) de 3,0 ou plus qui n'a pas été acquis au cours des 12 derniers mois
• État stable de la maladie mis en évidence par l'absence de lésions rehaussées par le gadolinium sur une IRM et par une charge de morbidité stable à l'IRM (nombre de lésions T2 et taille des lésions) au cours des six derniers mois et aucun changement significatif de l'EDSS (1 point ou plus) au cours des 12 derniers mois
• Doit accepter de subir des IRM au moment de l'inscription, 2 mois après le premier traitement et 27 mois après le dernier traitement
• Vivre dans le nord du New Jersey, le sud de New York ou le sud-ouest du Connecticut pendant la période d'étude, ou les patients doivent être en mesure d'organiser un hébergement de voyage fiable pour être présents à chaque visite d'étude s'ils vivent plus loin.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes ou toute femme ayant l'intention de devenir enceinte dans les trois prochaines années
• Tous les patients subiront des tests de fonction hépatique avant l'étude, des tests de laboratoire PT / PPT, des plaquettes, de l'hématocrite et de la fonction rénale. Seuls les patients dont les valeurs se situent dans la plage normale déterminée par les normes de laboratoire basées sur l'âge et le sexe seront autorisés à participer.
• Utilisation de médicaments chimiothérapeutiques systémiques ou anti-mitotiques dans les trois mois suivant la date de début de l'étude en raison de la possibilité d'interférence avec la procédure de la moelle osseuse
• Tout patient ayant des antécédents ou une malignité active
• Utilisation de stéroïdes dans les trois mois suivant la date de début de l'étude, car cela suggérerait un état pathologique très actif
• Antécédents de cirrhose en raison d'un risque accru d'infection du système nerveux central (SNC)
• Hypertension mal contrôlée en raison d'un risque accru d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie du SNC. Plus précisément, tout patient ayant une valeur de tension artérielle systolique ≥ 145 mm/Hg ou une valeur de tension artérielle diastolique ≥ 95 mm/Hg sera exclu de la participation à l'étude.
• Antécédents de troubles thyroïdiens ou d'autres troubles endocriniens en raison de l'influence hormonale sur la croissance cellulaire
• Antécédents d'infection du système nerveux central ou de syndromes d'immunodéficience en raison d'un risque accru d'infection du SNC
• Maladie du sang préexistante (telle qu'une hypoplasie de la moelle osseuse, une leucopénie, une thrombocytopénie ou une anémie importante) due à la nature invasive de l'aspiration de la moelle osseuse
• Antécédents antérieurs ou actuels d'un trouble de la coagulation
• Tout métal dans le corps, qui est contre-indiqué pour les études IRM
• Allergie à l'un des antibiotiques utilisés dans cette étude, par ex. tobramycine, vancomycine ou gentamicine
• Patients ayant des problèmes d'alcool ou d'autres substances
• Autre maladie majeure qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait la participation à l'étude
• Patients atteints du VHB, du VHC, de la syphilis, du VIH-1 ou du VIH-2.
• Toute preuve de dysfonctionnement cognitif significatif sur la base d'antécédents de dépistage et d'un examen physique, car cela empêcherait de donner un consentement véritablement éclairé
• Patients inscrits à un autre essai clinique pour le traitement de la SEP ou ayant reçu un médicament/produit biologique à l'étude au cours des 6 derniers mois