Administração intratecal de progenitores neurais derivados de células-tronco mesenquimais autólogas (MSC-NP) em pacientes com esclerose múltipla

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de EM conforme definido pelos critérios de McDonald
• Diagnóstico de EM progressiva primária ou secundária progressiva
• Entre os 18-70 anos
• Incapacidade significativa demonstrada por uma pontuação de status de incapacidade expandida (EDSS) de 3,0 ou superior que não foi adquirida nos últimos 12 meses
• Estado estável da doença, evidenciado pela ausência de lesões realçadas por gadolínio em uma ressonância magnética e por uma carga estável de doença na ressonância magnética (número de lesões T2 e tamanho das lesões) nos últimos seis meses e nenhuma alteração significativa no EDSS (1 ponto ou mais) nos últimos 12 meses
• Deve concordar em se submeter a ressonâncias magnéticas no momento da inscrição, 2 meses após o primeiro tratamento e 27 meses após o último tratamento
• Morar no norte de Nova Jersey, sul de Nova York ou sudoeste de Connecticut durante o período do estudo, ou os pacientes devem ser capazes de providenciar acomodações de viagem confiáveis ​​para estarem presentes em todas as visitas do estudo, se morarem mais longe.

Critério de exclusão:

• Grávidas ou lactantes ou qualquer mulher que pretenda engravidar nos próximos três anos
• Todos os pacientes farão testes de função hepática pré-estudo, PT/PPT, plaquetas, hematócrito e testes laboratoriais de função renal. Somente poderão participar pacientes cujos valores estejam dentro da faixa de normalidade determinada pelas normas laboratoriais de acordo com idade e sexo.
• Uso de medicamentos quimioterápicos ou antimitóticos sistêmicos dentro de três meses da data de início do estudo devido à possibilidade de interferência no procedimento de medula óssea
• Qualquer paciente com história ou com malignidade ativa
• Uso de esteróides dentro de três meses da data de início do estudo, pois isso sugeriria um estado de doença altamente ativo
• História de cirrose devido ao aumento do risco de infecção do sistema nervoso central (SNC)
• Hipertensão mal controlada devido ao aumento do risco de acidente vascular cerebral ou hemorragia do SNC. Especificamente, qualquer paciente com um valor de pressão arterial sistólica de ≥ 145 mm/Hg ou um valor de pressão arterial diastólica de ≥ 95 mm/Hg será excluído da participação no estudo.
• Histórico de distúrbios da tireoide ou outros distúrbios endócrinos devido à influência hormonal no crescimento celular
• História de infecção do sistema nervoso central ou síndromes de imunodeficiência devido ao risco aumentado de infecção do SNC
• Doença sanguínea preexistente (como hipoplasia da medula óssea, leucopenia, trombocitopenia ou anemia significativa) devido à natureza invasiva da aspiração da medula óssea
• História anterior ou atual de um distúrbio de coagulação
• Qualquer metal no corpo, que é contra-indicado para estudos de ressonância magnética
• Alergia a qualquer um dos antibióticos utilizados neste estudo, por ex. tobramicina, vancomicina ou gentamicina
• Pacientes com problemas de abuso de álcool ou outras substâncias
• Outra doença importante que, na opinião do Investigador Principal, impediria a participação no estudo
• Pacientes com HBV, HCV, sífilis, HIV-1 ou HIV-2.
• Qualquer evidência de disfunção cognitiva significativa com base em um histórico de triagem e exame físico porque impediria o consentimento informado verdadeiro
• Pacientes inscritos em outro ensaio clínico para tratamento de EM ou que receberam qualquer medicamento/biológico do estudo nos últimos 6 meses