Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal administration af autologe mesenkymale stamcelle-afledte neurale stamceller (MSC-NP) hos patienter med multipel sklerose

15. marts 2018 opdateret af: Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

Fase 1 sikkerhedsundersøgelse af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamcelle-afledte neurale stamceller (MSC-NP), ekspanderet ex vivo, administreret intratekalt hos patienter med multipel sklerose

Studiet er et åbent, fase I klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intratekal administration af autologe mesenkymale stamcelle-afledte neurale progenitorceller (MSC-NP) hos patienter med progressiv multipel sklerose. Studiedeltagere vil modtage tre intrathekale injektioner af kulturudvidede autologe MSC-NP'er med tre måneders mellemrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Tisch MS Research Center of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS som defineret af McDonald-kriterierne
  • Diagnose af primær progressiv eller sekundær progressiv MS
  • I alderen 18-70 år
  • Betydelig invaliditet vist ved en udvidet handicapstatusscore (EDSS) på 3,0 eller derover, som ikke er erhvervet inden for de sidste 12 måneder
  • Stabil sygdomstilstand som påvist ved mangel på gadolinium-forstærkende læsioner på en MR-scanning og ved en stabil MR-sygdomsbyrde (antal T2-læsioner og størrelsen af ​​læsioner) i de sidste seks måneder og ingen signifikant ændring i EDSS (1 point eller mere) inden for de seneste 12 måneder
  • Skal acceptere at gennemgå MR'er på tidspunktet for tilmelding, 2 måneder efter den første behandling og 27 måneder efter den sidste behandling
  • Bor i det nordlige New Jersey, det sydlige New York eller det sydvestlige Connecticut i løbet af undersøgelsesperioden, eller patienter skal være i stand til at arrangere pålidelige rejselogi for at være til stede ved hvert studiebesøg, hvis de bor længere væk.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende mødre eller enhver kvinde, der har til hensigt at blive gravid inden for de næste tre år
  • Alle patienter vil få udført leverfunktionstest, PT/PPT, blodplader, hæmatokrit og nyrefunktionslaboratorietest før undersøgelsen. Kun patienter, hvis værdier ligger inden for det normale område som bestemt af laboratorienormerne baseret på alder og køn, får lov til at deltage.
  • Brug af systemisk kemoterapeutisk eller anti-mitotisk medicin inden for tre måneder efter studiets startdato på grund af muligheden for interferens med knoglemarvsproceduren
  • Alle patienter med tidligere eller med aktiv malignitet
  • Brug af steroider inden for tre måneder efter undersøgelsens startdato, da dette tyder på en meget aktiv sygdomstilstand
  • Anamnese med skrumpelever på grund af øget risiko for infektion i centralnervesystemet (CNS).
  • Dårligt kontrolleret hypertension på grund af øget risiko for slagtilfælde eller CNS-blødning. Specifikt vil enhver patient med en systolisk blodtryksværdi på ≥ 145 mm/Hg eller en diastolisk blodtryksværdi på ≥ 95 mm/Hg blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
  • Anamnese med skjoldbruskkirtellidelser eller andre endokrine lidelser på grund af hormonpåvirkning på cellevækst
  • Anamnese med infektion i centralnervesystemet eller immundefektsyndromer på grund af øget risiko for CNS-infektion
  • Eksisterende blodsygdom (såsom knoglemarvshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller signifikant anæmi) på grund af invasiv karakter af knoglemarvsaspiration
  • Tidligere eller nuværende historie med en koagulationsforstyrrelse
  • Ethvert metal i kroppen, som er kontraindiceret til MR-undersøgelser
  • Allergi over for enhver af de antibiotika, der er brugt i denne undersøgelse, f.eks. tobramycin, vancomycin eller gentamicin
  • Patienter med alkohol- eller andre misbrugsproblemer
  • Anden større sygdom, der efter hovedforskerens opfattelse ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med HBV, HCV, syfilis, HIV-1 eller HIV-2.
  • Ethvert bevis på væsentlig kognitiv dysfunktion baseret på en screeningshistorie og fysisk undersøgelse, fordi det ville udelukke at give et ægte informeret samtykke
  • Patienter, der er optaget i et andet klinisk forsøg til MS-behandling, eller som har modtaget et studielægemiddel/biologiske lægemidler inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: autolog MSC-NP
intratekal administration af autolog MSC-NP i tre doser med tre måneders mellemrum
Biologisk: intratekal administration af autolog MSC-NP
Autologe MSC-NP'er administreret intratekalt i en dosis mellem 2 og 10 millioner celler, afhængigt af ex vivo ekspansionskarakteristika. Tre doser vil blive administreret med 3 måneders mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intratekal behandling med autologe MSCNP'er i MS. Antallet af deltagere med bivirkninger vil blive dokumenteret 1 dag, 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter behandling for tre behandlinger (opfølgning for tredje behandling er 3 måneder i stedet for 2 måneder).
9 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: 30 måneder
Det primære mål vil være at observere langsigtet sikkerhed ved behandlingen 6 måneder og 30 måneder efter den sidste behandling.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig evaluering af effektivitet
Tidsramme: 9 måneder
Det sekundære mål er at observere tendenser i effektivitet i løbet af den eksperimentelle behandling. Resultatmål inkluderer fremkaldte potentialer (baseline og 3 måneder efter 3. dosis), livskvalitetsspørgeskema, EDSS og MSFC (baseline, på tidspunktet for hver dosis og 3 og 6 måneder efter tredje dosis) og MRI (baseline, 2 måneder efter første dosis og 3 og 24 måneder efter tredje dosis).
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saud A Sadiq, MD, Tisch MS Research Center of New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TISCHMS-MSCNP-001
  • IND 13889 (Anden identifikator: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner