Intrathecale toediening van autologe mesenchymale stamcel-afgeleide neurale voorlopercellen (MSC-NP) bij patiënten met multiple sclerose

Inclusiecriteria:

• Diagnose van MS zoals gedefinieerd door de McDonald-criteria
• Diagnose van primair progressieve of secundair progressieve MS
• Tussen de 18 en 70 jaar
• Aanzienlijke handicap die wordt weergegeven door een Expanded Disability Status Score (EDSS) van 3,0 of hoger en die niet is verworven in de afgelopen 12 maanden
• Stabiele ziektetoestand zoals blijkt uit het ontbreken van gadoliniumversterkende laesies op een MRI en door een stabiele MRI-ziektelast (aantal T2-laesies en grootte van laesies) in de afgelopen zes maanden en geen significante verandering in EDSS (1 punt of meer) in de afgelopen 12 maanden
• Moet akkoord gaan met het ondergaan van MRI's op het moment van inschrijving, 2 maanden na de eerste behandeling en 27 maanden na de laatste behandeling
• Woonachtig in het noorden van New Jersey, het zuiden van New York of het zuidwesten van Connecticut tijdens de studieperiode, of patiënten moeten betrouwbare reisaccommodaties kunnen regelen om bij elk studiebezoek aanwezig te zijn als ze verder weg wonen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende moeders of elke vrouw die van plan is om in de komende drie jaar zwanger te worden
• Alle patiënten zullen voorafgaand aan de studie leverfunctietesten, PT/PPT, bloedplaatjes, hematocriet en nierfunctielaboratoriumtesten ondergaan. Alleen patiënten van wie de waarden in het normale bereik liggen zoals bepaald door de laboratoriumnormen op basis van leeftijd en geslacht, mogen deelnemen.
• Gebruik van systemische chemotherapeutische of antimitotische medicatie binnen drie maanden na de startdatum van de studie vanwege de mogelijkheid van interferentie met de beenmergprocedure
• Alle patiënten met een voorgeschiedenis van of met actieve maligniteit
• Gebruik van steroïden binnen drie maanden na de startdatum van de studie, aangezien dit zou wijzen op een zeer actieve ziektetoestand
• Voorgeschiedenis van cirrose als gevolg van een verhoogd risico op infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Slecht gecontroleerde hypertensie vanwege een verhoogd risico op beroerte of CZS-bloeding. In het bijzonder zal elke patiënt met een systolische bloeddrukwaarde van ≥ 145 mm/Hg of een diastolische bloeddrukwaarde van ≥ 95 mm/Hg worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van schildklieraandoeningen of andere endocriene aandoeningen vanwege hormooninvloed op celgroei
• Voorgeschiedenis van infectie van het centrale zenuwstelsel of immunodeficiëntiesyndromen als gevolg van een verhoogd risico op CZS-infectie
• Reeds bestaande bloedziekte (zoals beenmerghypoplasie, leukopenie, trombocytopenie of significante bloedarmoede) als gevolg van invasieve aard van beenmergaspiratie
• Eerdere of huidige geschiedenis van een stollingsstoornis
• Elk metaal in het lichaam dat gecontra-indiceerd is voor MRI-onderzoeken
• Allergie voor een van de antibiotica die in deze studie zijn gebruikt, b.v. tobramycine, vancomycine of gentamicine
• Patiënten met alcohol- of andere middelenmisbruikproblemen
• Andere belangrijke ziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
• Patiënten met HBV, HCV, syfilis, HIV-1 of HIV-2.
• Elk bewijs van significante cognitieve disfunctie op basis van een screeninggeschiedenis en lichamelijk onderzoek, omdat dit het geven van echt geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
• Patiënten die zijn ingeschreven in een ander klinisch onderzoek voor de behandeling van MS of die in de afgelopen 6 maanden een studiegeneesmiddel/biologisch middel hebben gekregen