Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowe podawanie autologicznych progenitorowych komórek nerwowych pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC-NP) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

Faza 1 Badanie Bezpieczeństwa Autologicznych Mezenchymalnych Komórek Macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego, pochodzących z nerwowych komórek progenitorowych (MSC-NP), ekspandowanych ex vivo, podawanych dooponowo pacjentom ze stwardnieniem rozsianym

Badanie jest otwartym badaniem klinicznym fazy I, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dooponowego podawania autologicznych komórek progenitorowych komórek nerwowych pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC-NP) u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym. Uczestnicy badania otrzymają trzy dooponowe wstrzyknięcia autologicznych MSC-NP ekspandowanych w hodowli w odstępach trzymiesięcznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Tisch MS Research Center of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda
  • Diagnoza pierwotnie postępującego lub wtórnie postępującego SM
  • W wieku 18-70 lat
  • Znacząca niepełnosprawność wykazana przez rozszerzoną ocenę statusu niepełnosprawności (EDSS) 3,0 lub wyższą, która nie została nabyta w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stabilny stan chorobowy potwierdzony brakiem zmian ulegających wzmocnieniu po gadolinie w badaniu MRI i stabilnym obciążeniem chorobą w badaniu MRI (liczba zmian T2 i rozmiar zmian) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy oraz brak istotnych zmian w skali EDSS (1 punkt lub więcej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Musi wyrazić zgodę na poddanie się badaniu MRI w momencie rejestracji, 2 miesiące po pierwszym zabiegu i 27 miesięcy po ostatnim zabiegu
  • Mieszkać w północnym New Jersey, południowym Nowym Jorku lub południowo-zachodnim Connecticut w okresie badania lub pacjenci muszą być w stanie zorganizować niezawodne zakwaterowanie podróżne, aby być obecni na każdej wizycie badawczej, jeśli mieszkają dalej.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki w ciąży lub karmiące piersią lub każda kobieta zamierzająca zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech lat
  • U wszystkich pacjentów przed badaniem zostaną wykonane testy czynnościowe wątroby, PT/PPT, płytki krwi, hematokryt i badania laboratoryjne czynności nerek. Do udziału w badaniu zostaną dopuszczeni wyłącznie pacjenci, których wartości mieszczą się w zakresie normy, zgodnie z normami laboratoryjnymi opartymi na wieku i płci.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków chemioterapeutycznych lub antymitotycznych w ciągu 3 miesięcy od daty rozpoczęcia badania ze względu na możliwość ingerencji w zabieg szpiku kostnego
  • Wszyscy pacjenci z historią lub czynną chorobą nowotworową
  • Stosowanie sterydów w ciągu trzech miesięcy od daty rozpoczęcia badania, ponieważ sugerowałoby to wysoce aktywny stan chorobowy
  • Historia marskości wątroby spowodowana zwiększonym ryzykiem zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Źle kontrolowane nadciśnienie z powodu zwiększonego ryzyka udaru mózgu lub krwotoku do OUN. W szczególności każdy pacjent ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 145 mm/Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 95 mm/Hg zostanie wykluczony z udziału w badaniu.
  • Historia zaburzeń tarczycy lub innych zaburzeń endokrynologicznych z powodu wpływu hormonów na wzrost komórek
  • Historia infekcji ośrodkowego układu nerwowego lub zespołów niedoboru odporności z powodu zwiększonego ryzyka infekcji OUN
  • Istniejąca wcześniej choroba krwi (taka jak hipoplazja szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość lub znaczna niedokrwistość) spowodowana inwazyjnym charakterem aspiracji szpiku kostnego
  • Wcześniejsza lub obecna historia zaburzeń krzepnięcia
  • Każdy metal w ciele, który jest przeciwwskazany do badań MRI
  • Alergia na którykolwiek z antybiotyków stosowanych w tym badaniu, np. tobramycyna, wankomycyna lub gentamycyna
  • Pacjenci z problemami związanymi z nadużywaniem alkoholu lub innych substancji
  • Inna poważna choroba, która w opinii kierownika badań wykluczałaby udział w badaniu
  • Pacjenci z HBV, HCV, kiłą, HIV-1 lub HIV-2.
  • Wszelkie dowody znaczących dysfunkcji poznawczych na podstawie wywiadu przesiewowego i badania fizykalnego, ponieważ wykluczałoby to wyrażenie prawdziwie świadomej zgody
  • Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego dotyczącego leczenia stwardnienia rozsianego lub którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek/leki biologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: autologiczny MSC-NP
dooponowe podanie autologicznego MSC-NP w trzech dawkach w odstępach trzymiesięcznych
Biologiczny: podanie dokanałowe autologicznego MSC-NP
Autologiczne MSC-NP podawane dokanałowo w dawce od 2 do 10 milionów komórek, w zależności od charakterystyki ekspansji ex vivo. Trzy dawki zostaną podane w odstępach 3-miesięcznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii dooponowej autologicznymi MSCNP w SM. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie udokumentowana 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po leczeniu w przypadku trzech zabiegów (okres obserwacji w przypadku trzeciego leczenia wynosi 3 miesiące zamiast 2 miesięcy).
9 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi .
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Równorzędnym celem będzie obserwacja długoterminowego bezpieczeństwa leczenia 6 miesięcy i 30 miesięcy po ostatnim zabiegu.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna ocena skuteczności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Celem drugorzędnym jest obserwacja trendów skuteczności w trakcie leczenia eksperymentalnego. Miary wyników obejmują potencjały wywołane (wyjściowe i 3 miesiące po trzeciej dawce), kwestionariusz jakości życia, EDSS i MSFC (wyjściowe, w czasie każdej dawki oraz 3 i 6 miesięcy po trzeciej dawce) oraz MRI (wyjściowe, 2 miesięcy po pierwszej dawce oraz 3 i 24 miesiące po trzeciej dawce).
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Saud A Sadiq, MD, Tisch MS Research Center of New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TISCHMS-MSCNP-001
  • IND 13889 (Inny identyfikator: FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj