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다발성 경화증 환자에서 자가 중간엽 줄기세포 유래 신경전구세포(MSC-NP)의 척수강내 투여

2018년 3월 15일 업데이트: Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

자가 골수 유래 중간엽 줄기세포 유래 신경전구세포(MSC-NP)의 1상 안전성 연구

이 연구는 진행성 다발성 경화증 환자에서 자가 중간엽 줄기세포 유래 신경 전구 세포(MSC-NP)의 척수강내 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안된 공개 라벨 1상 임상 시험입니다. 연구 참가자는 3개월 간격으로 배양 확장된 자가 MSC-NP를 3회 척수강내 주사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Tisch MS Research Center of New York

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준에 의해 정의된 MS의 진단
  • 1차 진행성 또는 2차 진행성 MS의 진단
  • 18~70세 사이
  • 지난 12개월 이내에 취득하지 않은 확장 장애 상태 점수(EDSS)가 3.0 이상인 심각한 장애
  • 지난 6개월 동안 MRI에서 가돌리늄 강화 병변이 없고 안정적인 MRI 질병 부담(T2 병변의 수 및 병변의 크기)과 EDSS의 유의미한 변화 없음(1점 이상)으로 입증되는 안정적인 질병 상태 지난 12개월 동안
  • 등록 시, 첫 치료 2개월 후, 마지막 치료 27개월 후 MRI 촬영에 동의해야 함
  • 연구 기간 동안 뉴저지 북부, 뉴욕 남부 또는 코네티컷 남서부에 거주하거나 환자가 멀리 거주하는 경우 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 신뢰할 수 있는 여행 숙소를 마련할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임부, 수유모 또는 향후 3년 이내에 임신할 계획이 있는 여성
  • 모든 환자는 연구 전 간 기능 검사, PT/PPT, 혈소판, 헤마토크릿 및 신장 기능 실험실 검사를 받습니다. 나이와 성별에 따라 검사실 기준에 의해 결정된 값이 정상 범위에 있는 환자만 참여할 수 있습니다.
  • 골수 시술 방해 가능성으로 연구 시작일로부터 3개월 이내에 전신 화학요법 또는 항유사분열 약물 사용
  • 활동성 악성 종양의 병력이 있거나 있는 모든 환자
  • 연구 시작일로부터 3개월 이내에 스테로이드를 사용하면 매우 활동적인 질병 상태를 시사할 수 있습니다.
  • 중추신경계(CNS) 감염 위험 증가로 인한 간경변 병력
  • 뇌졸중이나 중추신경계 출혈의 위험 증가로 고혈압 조절이 잘 안됨. 구체적으로, 수축기 혈압 값이 ≥ 145 mm/Hg이거나 확장기 혈압 값이 ≥ 95 mm/Hg인 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
  • 세포 성장에 대한 호르몬 영향으로 인한 갑상선 장애 또는 기타 내분비 장애의 병력
  • 중추신경계 감염의 위험 증가로 인한 중추신경계 감염 또는 면역결핍 증후군의 병력
  • 골수 흡인의 침습성으로 인한 기존 혈액 질환(예: 골수 형성 부전, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 또는 심각한 빈혈)
  • 응고 장애의 이전 또는 현재 병력
  • MRI 연구에 금기인 신체의 모든 금속
  • 이 연구에 사용된 항생제에 대한 알레르기, 예를 들어 토브라마이신, 반코마이신 또는 젠타마이신
  • 알코올 또는 기타 약물 남용 문제가 있는 환자
  • 연구책임자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 주요 질병
  • HBV, HCV, 매독, HIV-1 또는 HIV-2 환자.
  • 진실된 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 배제하기 때문에 스크리닝 이력 및 신체 검사를 기반으로 한 중대한 인지 기능 장애의 모든 증거
  • MS 치료를 위한 다른 임상 시험에 등록했거나 지난 6개월 이내에 연구 약물/생물학적 제제를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 MSC-NP
자가 조직 MSC-NP를 3개월 간격으로 3회 척수강내 투여
생물학적: 자가 MSC-NP의 경막내 투여
생체 외 확장 특성에 따라 200만~1000만 세포의 용량으로 경막내 투여되는 자가 MSC-NP. 3개월 간격으로 3회 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 9개월
이 연구의 1차 목적은 MS에서 자가 MSCNP를 사용한 척수강내 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 부작용이 있는 참가자의 수는 세 가지 치료에 대한 치료 후 1일, 1주, 1개월 및 2개월에 기록됩니다(세 번째 치료에 대한 후속 조치는 2개월이 아닌 3개월입니다).
9개월
부작용이 있는 참가자 수.
기간: 30개월
공동 1차 목표는 마지막 치료 후 6개월 및 30개월 치료의 장기적인 안전성을 관찰하는 것입니다.
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성의 예비 평가
기간: 9개월
두 번째 목적은 실험적 치료 과정에서 효능의 경향을 관찰하는 것입니다. 결과 측정에는 유발 전위(기준선 및 3차 투여 후 3개월), 삶의 질 설문지, EDSS 및 MSFC(기준선, 각 투여 시점 및 3차 투여 후 3개월 및 6개월), MRI(기준선, 2 1차 접종 후 3개월, 3차 접종 후 3개월 및 24개월).
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

수사관

  • 수석 연구원: Saud A Sadiq, MD, Tisch MS Research Center of New York

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TISCHMS-MSCNP-001
  • IND 13889 (기타 식별자: FDA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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