Intrathekale Verabreichung autologer, aus mesenchymalen Stammzellen gewonnener neuronaler Vorläufer (MSC-NP) bei Patienten mit Multipler Sklerose

Einschlusskriterien:

• Diagnose von MS gemäß den McDonald-Kriterien
• Diagnose von primär progredienter oder sekundär progredienter MS
• Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
• Erhebliche Behinderung, nachgewiesen durch einen Expanded Disability Status Score (EDSS) von 3,0 oder höher, der nicht innerhalb der letzten 12 Monate erworben wurde
• Stabiler Krankheitszustand, nachgewiesen durch das Fehlen von Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT und durch eine stabile MRT-Krankheitslast (Anzahl der T2-Läsionen und Größe der Läsionen) in den letzten sechs Monaten und keine signifikante Veränderung des EDSS (1 Punkt oder mehr). in den letzten 12 Monaten
• Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung, 2 Monate nach der ersten Behandlung und 27 Monate nach der letzten Behandlung einer MRT-Untersuchung zustimmen
• Wohnen Sie während des Studienzeitraums im Norden von New Jersey, im Süden von New York oder im Südwesten von Connecticut. Andernfalls müssen die Patienten in der Lage sein, zuverlässige Reiseunterkünfte zu organisieren, um bei jedem Studienbesuch anwesend zu sein, wenn sie weiter entfernt wohnen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Mütter sowie alle Frauen, die beabsichtigen, in den nächsten drei Jahren schwanger zu werden
• Bei allen Patienten werden vor der Studie Leberfunktionstests, PT/PPT, Blutplättchen, Hämatokrit und Labortests zur Nierenfunktion durchgeführt. Nur Patienten, deren Werte im normalen Bereich liegen, der durch die Labornormen basierend auf Alter und Geschlecht bestimmt wird, dürfen teilnehmen.
• Verwendung systemischer chemotherapeutischer oder antimitotischer Medikamente innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn aufgrund der Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Knochenmarksuntersuchung
• Alle Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer aktiven bösartigen Erkrankung
• Verwendung von Steroiden innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn, da dies auf einen hochaktiven Krankheitszustand hinweisen würde
• Vorgeschichte einer Leberzirrhose aufgrund eines erhöhten Risikos einer Infektion des Zentralnervensystems (ZNS).
• Schlecht kontrollierter Bluthochdruck aufgrund eines erhöhten Risikos für Schlaganfälle oder ZNS-Blutungen. Konkret wird jeder Patient mit einem systolischen Blutdruckwert von ≥ 145 mm/Hg oder einem diastolischen Blutdruckwert von ≥ 95 mm/Hg von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
• Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen oder anderen endokrinen Störungen aufgrund des Hormoneinflusses auf das Zellwachstum
• Vorgeschichte einer Infektion des Zentralnervensystems oder eines Immunschwächesyndroms aufgrund eines erhöhten Risikos einer ZNS-Infektion
• Vorbestehende Blutkrankheit (wie Knochenmarkshypoplasie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder erhebliche Anämie) aufgrund der invasiven Natur der Knochenmarksaspiration
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung
• Jedes Metall im Körper, das für MRT-Untersuchungen kontraindiziert ist
• Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Antibiotika, z. Tobramycin, Vancomycin oder Gentamicin
• Patienten mit Alkohol- oder anderen Drogenproblemen
• Andere schwerwiegende Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienleiters eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
• Patienten mit HBV, HCV, Syphilis, HIV-1 oder HIV-2.
• Jeglicher Hinweis auf eine signifikante kognitive Dysfunktion, basierend auf einer Screening-Anamnese und einer körperlichen Untersuchung, da dies eine wirklich informierte Einwilligung ausschließen würde
• Patienten, die an einer anderen klinischen Studie zur MS-Behandlung teilnehmen oder innerhalb der letzten 6 Monate Studienmedikamente/Biologika erhalten haben