Somministrazione intratecale di progenitori neurali derivati ​​da cellule staminali mesenchimali autologhe (MSC-NP) in pazienti con sclerosi multipla

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di SM come definita dai criteri di McDonald
• Diagnosi di SM progressiva primaria o secondaria progressiva
• Età compresa tra 18 e 70 anni
• Disabilità significativa mostrata da un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Score) di 3.0 o superiore che non è stato acquisito negli ultimi 12 mesi
• Stato di malattia stabile come evidenziato dalla mancanza di lesioni captanti il ​​gadolinio su una risonanza magnetica e da un carico stabile di malattia da risonanza magnetica (numero di lesioni T2 e dimensioni delle lesioni) negli ultimi sei mesi e nessun cambiamento significativo nell'EDSS (1 punto o più) negli ultimi 12 mesi
• Deve accettare di sottoporsi a risonanza magnetica al momento dell'arruolamento, 2 mesi dopo il primo trattamento e 27 mesi dopo l'ultimo trattamento
• Vivi nel nord del New Jersey, nel sud di New York o nel sud-ovest del Connecticut durante il periodo di studio, oppure i pazienti devono essere in grado di organizzare sistemazioni di viaggio affidabili per essere presenti per ogni visita di studio se vivono più lontano.

Criteri di esclusione:

• Madri incinte o che allattano o qualsiasi donna che intenda rimanere incinta nei prossimi tre anni
• Tutti i pazienti verranno sottoposti a test di funzionalità epatica pre-studio, PT / PPT, piastrine, ematocrito e test di laboratorio di funzionalità renale. Saranno ammessi a partecipare solo i pazienti i cui valori rientrano nell'intervallo normale determinato dalle norme di laboratorio in base all'età e al sesso.
• Uso di farmaci chemioterapici sistemici o anti-mitotici entro tre mesi dalla data di inizio dello studio a causa della possibilità di interferenza con la procedura del midollo osseo
• Tutti i pazienti con una storia di o con tumore maligno attivo
• Uso di steroidi entro tre mesi dalla data di inizio dello studio, in quanto ciò suggerirebbe uno stato patologico altamente attivo
• Storia di cirrosi a causa dell'aumentato rischio di infezione del sistema nervoso centrale (SNC).
• Ipertensione scarsamente controllata a causa dell'aumentato rischio di ictus o emorragia del SNC. Nello specifico, qualsiasi paziente con un valore di pressione arteriosa sistolica ≥ 145 mm/Hg o un valore di pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mm/Hg sarà escluso dalla partecipazione allo studio.
• Storia di disturbi della tiroide o altri disturbi endocrini a causa dell'influenza dell'ormone sulla crescita cellulare
• Storia di infezione del sistema nervoso centrale o sindromi da immunodeficienza a causa dell'aumentato rischio di infezione del sistema nervoso centrale
• Malattia del sangue preesistente (come ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa) dovuta alla natura invasiva dell'aspirazione del midollo osseo
• Storia precedente o attuale di un disturbo della coagulazione
• Qualsiasi metallo nel corpo, che è controindicato per gli studi di risonanza magnetica
• Allergia a uno qualsiasi degli antibiotici utilizzati in questo studio, ad es. tobramicina, vancomicina o gentamicina
• Pazienti con problemi di abuso di alcol o altre sostanze
• Altra grave malattia che, secondo il Principal Investigator, precluderebbe la partecipazione allo studio
• Pazienti con HBV, HCV, sifilide, HIV-1 o HIV-2.
• Qualsiasi prova di disfunzione cognitiva significativa basata su una storia di screening e un esame fisico perché precluderebbe un consenso veramente informato
• Pazienti che sono arruolati in un altro studio clinico per il trattamento della SM o che hanno ricevuto farmaci/farmaci biologici in studio negli ultimi 6 mesi