Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten mesenkymaalisten kantasoluista peräisin olevien hermosolujen progenitorien (MSC-NP) intratekaalinen anto multippeliskleroosia sairastaville potilaille

torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

Vaiheen 1 turvallisuustutkimus autologisista luuytimestä peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevista hermosolujen esisoluista (MSC-NP), laajennettu ex vivo, annettuna intratekaalisesti multippeliskleroosipotilaille

Tutkimus on avoin, vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida autologisten mesenkymaalisten kantasoluista peräisin olevien hermoston progenitorisolujen (MSC-NP) intratekaalisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on etenevä multippeliskleroosi. Tutkimuksen osallistujat saavat kolme intratekaalista injektiota viljelmällä laajennettuja autologisia MSC-NP:itä kolmen kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Tisch MS Research Center of New York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-taudin diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan
  • Primaarisesti etenevän tai toissijaisesti etenevän MS-taudin diagnoosi
  • 18-70 vuoden iässä
  • Merkittävä vamma, joka osoittaa Expanded Disability Status Score (EDSS) -pistemäärän (Expanded Disability Status Score) 3,0 tai suurempi, jota ei ole hankittu viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Vakaa tautitila, josta on osoituksena gadoliinia lisäävien leesioiden puuttuminen magneettikuvauksessa ja vakaa MRI-tautitaakka (T2-leesioiden määrä ja leesioiden koko) viimeisen kuuden kuukauden aikana, eikä merkittävää muutosta EDSS:ssä (1 piste tai enemmän) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Sinun on suostuttava magneettikuvaukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 2 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen ja 27 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
  • Asuvat Pohjois-New Jerseyssä, Etelä-New Yorkissa tai Lounais Connecticutissa tutkimusjakson aikana, tai potilaiden on voitava järjestää luotettava matkamajoitus ollakseen läsnä jokaisella opintokäynnillä, jos he asuvat kauempana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät äidit tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi seuraavan kolmen vuoden aikana
  • Kaikille potilaille tehdään ennen tutkimusta maksan toimintakokeet, PT/PPT, verihiutale-, hematokriitti- ja munuaisten toiminnan laboratoriokokeet. Vain potilaat, joiden arvot ovat ikään ja sukupuoleen perustuvien laboratorionormien määrittämien normaalien rajoissa, saavat osallistua.
  • Systeemisten kemoterapeuttisten tai antimitoottisten lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen aloituspäivästä, koska luuydintoimenpiteet voivat häiritä
  • Kaikki potilaat, joilla on ollut tai joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Steroidien käyttö kolmen kuukauden sisällä tutkimuksen aloituspäivästä, koska tämä viittaa erittäin aktiiviseen sairaustilaan
  • Aiempi kirroosi johtuen lisääntyneestä keskushermoston (CNS) infektioriskistä
  • Huonosti hallittu verenpainetauti lisääntyneen aivohalvauksen tai keskushermoston verenvuodon riskin vuoksi. Erityisesti kaikki potilaat, joiden systolinen verenpainearvo on ≥ 145 mm/Hg tai diastolinen verenpainearvo ≥ 95 mm/Hg, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
  • Kilpirauhasen häiriöt tai muut endokriiniset häiriöt johtuen hormonien vaikutuksesta solujen kasvuun
  • Aiempi keskushermoston infektio tai immuunikatooireyhtymä lisääntyneen keskushermoston infektioriskin vuoksi
  • Aiempi verisairaus (kuten luuytimen hypoplasia, leukopenia, trombosytopenia tai merkittävä anemia), joka johtuu luuytimen aspiraation invasiivisesta luonteesta
  • Aiempi tai nykyinen hyytymishäiriö
  • Mikä tahansa kehon metalli, joka on vasta-aiheinen MRI-tutkimuksissa
  • Allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle antibiootille, esim. tobramysiini, vankomysiini tai gentamysiini
  • Potilaat, joilla on alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöongelmia
  • Muu vakava sairaus, joka päätutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on HBV, HCV, kuppa, HIV-1 tai HIV-2.
  • Kaikki todisteet merkittävistä kognitiivisista toimintahäiriöistä, jotka perustuvat seulontahistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen, koska se estäisi todella tietoisen suostumuksen antamisen
  • Potilaat, jotka ovat mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa MS-taudin hoitoa varten tai jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä/biologisia aineita viimeisten 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: autologinen MSC-NP
autologisen MSC-NP:n intratekaalinen antaminen kolmessa annoksessa kolmen kuukauden välein
Biologinen: autologisen MSC-NP:n intratekaalinen antaminen
Autologiset MSC-NP:t annettuna intratekaalisesti 2-10 miljoonan solun annoksena ex vivo -laajentumisominaisuuksista riippuen. Kolme annosta annetaan 3 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intratekaalisen hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä autologisilla MSCNP:illä MS:ssä. Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärä dokumentoidaan 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta hoidon jälkeen kolmen hoidon aikana (kolmannen hoidon seuranta on 3 kuukautta 2 kuukauden sijaan).
9 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä .
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla hoidon pitkäaikaista turvallisuutta 6 kuukautta ja 30 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon alustava arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Toissijaisena tavoitteena on tarkkailla tehokkuuden suuntauksia kokeellisen hoidon aikana. Tulosmittauksiin kuuluvat herätetyt potentiaalit (perustaso ja 3 kuukautta 3. annoksen jälkeen), elämänlaatukysely, EDSS ja MSFC (perustaso jokaisen annoksen ottohetkellä ja 3 ja 6 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen) ja MRI (perustaso, 2 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja 3 ja 24 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen).
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Saud A Sadiq, MD, Tisch MS Research Center of New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TISCHMS-MSCNP-001
  • IND 13889 (Muu tunniste: FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa