Интратекальное введение аутологичных нейронных предшественников, полученных из мезенхимальных стволовых клеток (MSC-NP), у пациентов с рассеянным склерозом

Критерии включения:

• Диагностика рассеянного склероза по критериям McDonald.
• Диагностика первично-прогрессирующего или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза
• В возрасте 18-70 лет
• Значительная инвалидность, подтвержденная расширенной оценкой статуса инвалидности (EDSS) 3,0 или выше, которая не была приобретена в течение последних 12 месяцев.
• Стабильное болезненное состояние, о чем свидетельствует отсутствие очагов с усилением гадолиния на МРТ и стабильное бремя болезни на МРТ (количество поражений T2 и размер поражений) за последние шесть месяцев и отсутствие значительных изменений по шкале EDSS (1 балл или более) за последние 12 месяцев
• Необходимо дать согласие на проведение МРТ при регистрации, через 2 месяца после первой процедуры и через 27 месяцев после последней процедуры.
• Проживать в северной части Нью-Джерси, южной части Нью-Йорка или юго-западной части Коннектикута в течение периода исследования, или пациенты должны иметь возможность договориться о надежном транспортном средстве, чтобы присутствовать во время каждого исследовательского визита, если они живут дальше.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие матери или любая женщина, намеревающаяся забеременеть в ближайшие три года.
• У всех пациентов перед исследованием будут проведены функциональные пробы печени, протромбиновое время/протромбиновое время, тромбоциты, гематокрит и лабораторные анализы функции почек. К участию допускаются только пациенты, чьи показатели находятся в пределах нормы, определяемой лабораторными нормами в зависимости от возраста и пола.
• Использование системных химиотерапевтических или антимитотических препаратов в течение трех месяцев с даты начала исследования из-за возможности вмешательства в процедуру костного мозга.
• Любые пациенты с историей или с активным злокачественным новообразованием
• Использование стероидов в течение трех месяцев с даты начала исследования, так как это может свидетельствовать о высокоактивном болезненном состоянии.
• Цирроз печени в анамнезе из-за повышенного риска инфекции центральной нервной системы (ЦНС)
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия из-за повышенного риска инсульта или кровоизлияния в ЦНС. В частности, любой пациент со значением систолического артериального давления ≥ 145 мм/рт. ст. или значением диастолического артериального давления ≥ 95 мм/рт. ст. будет исключен из участия в исследовании.
• Заболевания щитовидной железы или другие эндокринные заболевания в анамнезе из-за влияния гормонов на рост клеток
• История инфекции центральной нервной системы или синдромов иммунодефицита из-за повышенного риска инфекции ЦНС
• Предшествующее заболевание крови (например, гипоплазия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения или выраженная анемия) из-за инвазивного характера аспирации костного мозга
• Предыдущая или текущая история нарушения свертывания крови
• Любой металл в организме, который противопоказан к МРТ-исследованиям.
• Аллергия на любой из антибиотиков, использованных в этом исследовании, т.е. тобрамицин, ванкомицин или гентамицин
• Пациенты с алкоголем или другими проблемами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами
• Другое серьезное заболевание, которое, по мнению главного исследователя, исключает участие в исследовании.
• Пациенты с ВГВ, ВГС, сифилисом, ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
• Любые доказательства значительной когнитивной дисфункции, основанные на анамнезе скрининга и физическом осмотре, поскольку это не позволяет дать действительно информированное согласие.
• Пациенты, включенные в другое клиническое исследование по лечению рассеянного склероза или получавшие какие-либо исследуемые лекарственные/биологические препараты в течение последних 6 месяцев.