Intratekal administrering av autologa mesenkymala stamceller härledda neurala stamceller (MSC-NP) hos patienter med multipel skleros

Inklusionskriterier:

• Diagnos av MS enligt McDonald-kriterierna
• Diagnos av primär progressiv eller sekundär progressiv MS
• Mellan åldrarna 18-70 år
• Betydande funktionsnedsättning som visas av ett utökat funktionshinderstatusresultat (EDSS) på 3,0 eller högre som inte förvärvats under de senaste 12 månaderna
• Stabilt sjukdomstillstånd som framgår av brist på gadoliniumförstärkande lesioner på en MRT och av en stabil MRT-sjukdomsbörda (antal T2-lesioner och storleken på lesioner) under de senaste sex månaderna och ingen signifikant förändring i EDSS (1 poäng eller mer) under de senaste 12 månaderna
• Måste samtycka till att genomgå MRI vid tidpunkten för inskrivningen, 2 månader efter den första behandlingen och 27 månader efter den sista behandlingen
• Bor i norra New Jersey, södra New York eller sydvästra Connecticut under studieperioden, annars måste patienterna kunna ordna tillförlitliga reseboenden för att vara närvarande vid varje studiebesök om de bor längre bort.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande mödrar eller någon kvinna som avser att bli gravid under de kommande tre åren
• Alla patienter kommer att få utföra leverfunktionstester, PT/PPT, blodplättar, hematokrit och njurfunktionslaboratorietester före studien. Endast patienter vars värden ligger inom det normala intervallet enligt laboratorienormerna baserat på ålder och kön kommer att tillåtas delta.
• Användning av systemiska kemoterapeutiska eller antimitotiska läkemedel inom tre månader från studiens startdatum på grund av risken för störning av benmärgsproceduren
• Alla patienter med en historia av eller med aktiv malignitet
• Användning av steroider inom tre månader från studiens startdatum, eftersom detta skulle tyda på ett mycket aktivt sjukdomstillstånd
• Historik med cirros på grund av ökad risk för infektion i centrala nervsystemet (CNS).
• Dåligt kontrollerad hypertoni på grund av ökad risk för stroke eller CNS-blödning. Specifikt kommer alla patienter med ett systoliskt blodtrycksvärde på ≥ 145 mm/Hg eller ett diastoliskt blodtrycksvärde på ≥ 95 mm/Hg att uteslutas från studiedeltagande.
• Historik om sköldkörtelstörningar eller andra endokrina störningar på grund av hormonpåverkan på celltillväxt
• Historik med infektion i centrala nervsystemet eller immunbristsyndrom på grund av ökad risk för CNS-infektion
• Redan existerande blodsjukdom (såsom benmärgshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller signifikant anemi) på grund av invasiv benmärgsaspiration
• Tidigare eller aktuell historia av en koagulationsstörning
• Alla metaller i kroppen som är kontraindicerade för MRT-studier
• Allergi mot någon av de antibiotika som används i denna studie, t.ex. tobramycin, vankomycin eller gentamicin
• Patienter med alkohol- eller andra missbruksproblem
• Annan allvarlig sjukdom som, enligt forskningsledarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien
• Patienter med HBV, HCV, syfilis, HIV-1 eller HIV-2.
• Alla tecken på betydande kognitiv dysfunktion baserat på en screeninghistorik och fysisk undersökning eftersom det skulle utesluta att ge ett verkligt informerat samtycke
• Patienter som är inskrivna i en annan klinisk prövning för MS-behandling eller som har fått något studieläkemedel/biologiska läkemedel under de senaste 6 månaderna