Une étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique de la métadoxine (MG01CI) 1400 mg, administrée à des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus).
2. Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
3. Indice de Masse Corporelle (IMC) 19 à 29 kg/m2 (inclus).
4. Non-fumeur et aucune utilisation de tabac ou de produits à base de nicotine (sur déclaration) pendant une période d'au moins 6 mois avant la visite de dépistage et un test de cotinine urinaire négatif qui exclut le tabagisme actif lors de la visite de dépistage.
5. Sujets en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur tel que déterminé par les antécédents médicaux, les signes vitaux et un examen physique.
6. Tension artérielle et fréquence cardiaque dans les limites normales (pression artérielle : systolique 90-140 mmHg ; diastolique 50-90 mmHg, fréquence cardiaque 50-100 battements par minute (bpm).
7. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable ou déclarer qu'ils s'abstiennent de rapports sexuels, de la visite de dépistage à la visite de fin d'étude ou être chirurgicalement stériles (bilatéral ligature des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou après la ménopause. Les femmes ménopausées sont définies comme des femmes ayant cessé leurs menstruations pendant 12 mois consécutifs avant la signature du formulaire de consentement éclairé.
8. Électrocardiogramme (ECG) sans évaluation cliniquement significative La discrétion de l'investigateur en cas de résultats limites est autorisée.
9. Tests sérologiques négatifs pour le VIH, l'hépatite B et l'hépatite C lors du dépistage.
10. Aucune anomalie cliniquement significative dans les tests d'hématologie, de chimie sanguine ou d'analyse d'urine lors du dépistage.
11. Aucun antécédent connu d'abus d'alcool ou de drogue. Dépistage urinaire négatif des drogues d'abus déterminé dans les 21 jours suivant le début de l'étude (dépistage et visite de contrôle).
12. Les sujets doivent être capables de comprendre les exigences de l'étude et doivent être disposés à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus de tout trouble médical important qui, selon le jugement de l'investigateur, contre-indique l'administration des médicaments à l'étude.
2. Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique ou dans les tests de laboratoire clinique lors de la visite de dépistage.
3. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC), y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes ou diététiques dans les 14 jours précédant la première dose. Le paracétamol pour le soulagement symptomatique de la douleur est autorisé jusqu'à 24 heures avant la première administration du médicament à l'étude.
4. Abus de drogue ou d'alcool.
5. Hypersensibilité et/ou allergie connue à tout médicament.
6. Toute maladie aiguë (par ex. infection aiguë) dans les 48 heures précédant la première administration du médicament à l'étude, ce qui est considéré comme significatif par l'investigateur.
7. Participation à un autre essai clinique avec des médicaments reçus dans les 3 mois précédant l'administration (calculée à partir de la dernière date d'administration de l'étude précédente).
8. Sujets ayant donné du sang au cours des trois mois ou ayant reçu du sang ou des dérivés du plasma au cours des six mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
9. Sujets incapables de bien communiquer avec les enquêteurs et le personnel du CRC (c.-à-d. Problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
10. Incapacité à jeûner ou à consommer les aliments fournis dans l'étude (y compris toute allergie ou restriction alimentaire connue).
11. Femmes enceintes ou allaitantes.
12. Sujets qui ne sont pas coopératifs ou qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement