Исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики метадоксина (MG01CI) 1400 мг, вводимого здоровым добровольцам

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
2. Субъекты, дающие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 29 кг/м2 (включительно).
4. Некурение и отказ от употребления любых табачных или никотиновых продуктов (по заявлению) в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга и отрицательный тест на котинин в моче, который исключает активное курение на визите для скрининга.
5. Субъекты в целом имели хорошее здоровье, по мнению исследователя, что определялось историей болезни, жизненными показателями и физическим обследованием.
6. Артериальное давление и частота сердечных сокращений в пределах нормы (артериальное давление: систолическое 90-140 мм рт.ст.; диастолическое 50-90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений 50-100 ударов в минуту (уд/мин).
7. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и быть готовыми и способными использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью или заявить, что они воздерживаются от половых сношений, от визита для скрининга до посещения, завершающего исследование, или быть хирургически стерильными (двусторонние перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или в постменопаузе. Женщины в постменопаузе определяются как женщины с прекращением менструаций в течение 12 месяцев подряд до подписания формы информированного согласия.
8. Электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимых результатов.
9. Отрицательные серологические тесты на ВИЧ, гепатит В и гепатит С при скрининге.
10. Отсутствие клинически значимых отклонений в гематологии, биохимическом анализе крови или лабораторных анализах мочи при скрининге.
11. Нет известной истории злоупотребления алкоголем или наркотиками. Отрицательный скрининг наркотиков в моче, определяемый в течение 21 дня после начала исследования (посещение для скрининга и регистрации).
12. Субъекты должны быть в состоянии понять требования исследования и должны быть готовы соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе какого-либо значимого медицинского расстройства, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для приема исследуемых препаратов.
2. Любые клинически значимые отклонения при физическом осмотре или в клинических лабораторных тестах во время скринингового визита.
3. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (OTC), включая витамины и травяные или пищевые добавки, в течение 14 дней до первого приема. Парацетамол для симптоматического обезболивания разрешен за 24 часа до первого введения исследуемого препарата.
4. Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
5. Известная гиперчувствительность и/или аллергия на какие-либо препараты.
6. Любое острое заболевание (например, острая инфекция) в течение 48 часов до первого введения исследуемого препарата, которое исследователь считает важным.
7. Участие в другом клиническом исследовании с препаратами, полученными в течение 3 месяцев до дозирования (рассчитывается от даты последнего дозирования предыдущего исследования).
8. Субъекты, сдавшие кровь за три месяца или получившие производные крови или плазмы за шесть месяцев до введения исследуемого препарата.
9. Субъекты с неспособностью нормально общаться с исследователями и персоналом CRC (например, проблемы с языком, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
10. Неспособность голодать или употреблять пищу, предоставленную в исследовании (включая любые известные пищевые аллергии или ограничения в еде).
11. Беременные или в настоящее время кормящие женщины.
12. Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не желают подписывать форму согласия