Een fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek van metadoxine (MG01CI) 1400 mg te beoordelen, toegediend aan gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot en met 45 jaar.
2. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
3. Body Mass Index (BMI) 19 tot 29 kg/m2 (inclusief).
4. Niet roken en geen gebruik van tabaks- of nicotineproducten (volgens opgave) gedurende een periode van minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en een negatieve cotinine-urinetest die actief roken bij het screeningsbezoek uitsluit.
5. Onderwerpen in algemeen goede gezondheid naar de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door medische geschiedenis, vitale functies en een lichamelijk onderzoek.
6. Bloeddruk en hartslag binnen normale grenzen (bloeddruk: systolisch 90-140 mmHg; diastolisch 50-90 mmHg, hartslag 50-100 slagen per minuut (bpm).
7. Vrouwelijke proefpersonen moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en bereid en in staat zijn om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken of te verklaren dat ze zich onthouden van geslachtsgemeenschap, van het screeningsbezoek tot en met het studiebeëindigingsbezoek of chirurgisch steriel zijn (bilateraal). afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) of na de menopauze. Postmenopauzale vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen bij wie de menstruatie is gestopt gedurende 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier.
8. Elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante beoordeling door de onderzoeker in gevallen van borderline-resultaten is toegestaan.
9. Negatieve hiv-, hepatitis B- en hepatitis C-serologische tests bij screening.
10. Geen klinisch significante afwijkingen in hematologie, bloedchemie of urinelaboratoriumtests bij screening.
11. Geen bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Negatieve urinaire drugsmisbruikscreening bepaald binnen 21 dagen na aanvang van de studie (screening- en check-inbezoek).
12. Proefpersonen moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en moeten bereid zijn om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende voorgeschiedenis van een significante medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor toediening van de studiemedicatie.
2. Elke klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek of in de klinische laboratoriumtests tijdens het screeningsbezoek.
3. Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicijnen, inclusief vitamines en kruiden- of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering. Paracetamol voor symptomatische verlichting van pijn is toegestaan ​​tot 24 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Drugs- of alcoholmisbruik.
5. Bekende overgevoeligheid en/of allergie voor medicijnen.
6. Elke acute ziekte (bijv. acute infectie) binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, wat door de onderzoeker van belang wordt geacht.
7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering (berekend vanaf de laatste doseringsdatum van de vorige studie).
8. Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd in de drie maanden of bloed- of plasmaderivaten hebben gekregen in de zes maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Proefpersonen met een onvermogen om goed te communiceren met de onderzoekers en CRC-medewerkers (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
10. Onvermogen om het voedsel dat in het onderzoek wordt verstrekt te vasten of te consumeren (inclusief bekende voedselallergieën of voedselbeperkingen).
11. Zwangere of momenteel zogende vrouwen.
12. Proefpersonen die niet meewerken of niet bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen