Badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę metadoksyny (MG01CI) 1400 mg, podawanej zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
2. Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 19 do 29 kg/m2 (włącznie).
4. Zakaz palenia i niestosowanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub nikotynowych (za deklaracją) przez okres co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową oraz ujemny wynik testu na obecność kotyniny w moczu wykluczający czynne palenie podczas wizyty przesiewowej.
5. Pacjenci w ogólnym dobrym stanie zdrowia w opinii badacza, na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych i badania fizykalnego.
6. Ciśnienie krwi i tętno w granicach normy (ciśnienie krwi: skurczowe 90-140 mmHg; rozkurczowe 50-90 mmHg, tętno 50-100 uderzeń na minutę (bpm).
7. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz być chętne i zdolne do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji lub zadeklarować, że powstrzymują się od współżycia seksualnego od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie lub być bezpłodne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub po menopauzie. Kobiety po menopauzie definiuje się jako kobiety, u których miesiączki ustały przez 12 kolejnych miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
8. Elektrokardiogram (EKG) bez istotnego klinicznie dozwolona jest ocena badacza w przypadku wyników granicznych.
9. Ujemne testy serologiczne w kierunku HIV, zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych.
10. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach hematologicznych, biochemicznych krwi lub laboratoryjnych badaniach moczu podczas badania przesiewowego.
11. Brak znanej historii nadużywania alkoholu lub narkotyków. Ujemny wynik badania przesiewowego nadużywania leków w moczu stwierdzony w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania (badanie przesiewowe i wizyta kontrolna).
12. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania i muszą być chętni do przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia jakiegokolwiek istotnego zaburzenia medycznego, które w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do podawania badanych leków.
2. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość w badaniu fizykalnym lub w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej.
3. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), w tym witamin i suplementów ziołowych lub dietetycznych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką. Paracetamol do objawowego uśmierzania bólu jest dozwolony do 24 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku.
4. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
5. Znana nadwrażliwość i/lub alergia na jakiekolwiek leki.
6. Każda ostra choroba (np. ostra infekcja) w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku, co badacz uważa za istotne.
7. Udział w innym badaniu klinicznym z lekami otrzymanymi w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem (liczony od daty ostatniego dawkowania w poprzednim badaniu).
8. Osoby, które oddały krew w ciągu trzech miesięcy lub otrzymały pochodne krwi lub osocza w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających podanie badanego leku.
9. Osoby z niezdolnością do komunikowania się z badaczami i personelem CRC (tj. problemy językowe, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
10. Niemożność poszczenia lub spożywania żywności dostarczonej w badaniu (w tym wszelkie znane alergie pokarmowe lub ograniczenia żywieniowe).
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
12. Osoby, które nie chcą współpracować lub nie chcą podpisać formularza zgody