En fase 1-studie for å vurdere farmakokinetikken til metadoksin (MG01CI) 1400 mg, administrert til friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner mellom 18 og 45 år (inklusive).
2. Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) 19 til 29 kg/m2 (inkludert).
4. Ikke-røyking og ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter (ved erklæring) i en periode på minst 6 måneder før screeningbesøk og en negativ urin-kotinintest som utelukker aktiv røyking ved screeningbesøk.
5. Forsøkspersoner med generelt god helse etter etterforskerens mening bestemt av sykehistorie, vitale tegn og en fysisk undersøkelse.
6. Blodtrykk og hjertefrekvens innenfor normale grenser (blodtrykk: systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg, hjertefrekvens 50-100 slag per minutt (bpm).
7. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og være villige og i stand til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode eller erklære at de avstår fra samleie, fra screeningbesøket gjennom studieavslutningsbesøket eller være kirurgisk sterile (bilateralt). tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal. Postmenopausale kvinner er definert som kvinner med menstruasjonsavbrudd i 12 påfølgende måneder før signering av informert samtykkeskjema.
8. Elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikant etterforskers vurderingsskjønn i tilfeller av borderline resultater er tillatt.
9. Negative HIV, Hepatitt B og Hepatitt C serologitester ved screening.
10. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, blodkjemi eller laboratorietester i urinanalyse ved screening.
11. Ingen kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk. Negative urinmedisiner av misbruk screenes innen 21 dager etter starten av studien (Screening og innsjekkingsbesøk).
12. Fagene må kunne forstå kravene til studiet og må være villige til å etterkomme studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med enhver betydelig medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer administrering av studiemedisinene.
2. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse eller i de kliniske laboratorietester ved screeningbesøk.
3. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert vitaminer og urte- eller kosttilskudd innen 14 dager før første dosering. Paracetamol for symptomatisk lindring av smerte er tillatt inntil 24 timer før første studielegemiddeladministrering.
4. Narkotika- eller alkoholmisbruk.
5. Kjent overfølsomhet og/eller allergi mot eventuelle legemidler.
6. Enhver akutt sykdom (f. akutt infeksjon) innen 48 timer før den første studiemedikamentadministrasjonen, noe som vurderes som viktig av etterforskeren.
7. Deltakelse i en annen klinisk studie med legemidler mottatt innen 3 måneder før dosering (beregnet fra forrige studies siste doseringsdato).
8. Forsøkspersoner som donerte blod i løpet av de tre månedene eller mottok blod eller plasmaderivater i løpet av de seks månedene før administrasjonen av studiemedikamentet.
9. Personer med manglende evne til å kommunisere godt med etterforskerne og CRC-ansatte (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).
10. Manglende evne til å faste eller innta maten gitt i studien (inkludert kjente matallergier eller matrestriksjoner).
11. Gravide eller ammende kvinner.
12. Emner som ikke samarbeider eller ikke vil signere samtykkeskjema