Studie fáze 1 k posouzení farmakokinetiky metadoxinu (MG01CI) 1400 mg, podávaná zdravým dobrovolníkům

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně).
2. Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 29 kg/m2 (včetně).
4. Nekouření a zákaz užívání jakýchkoli tabákových nebo nikotinových výrobků (na základě prohlášení) po dobu minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou a negativní kotininový test v moči, který vylučuje aktivní kouření při screeningové návštěvě.
5. Subjekty obecně dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, vitálních funkcí a fyzického vyšetření.
6. Krevní tlak a srdeční frekvence v normálních mezích (krevní tlak: systolický 90-140 mmHg; diastolický 50-90 mmHg, srdeční frekvence 50-100 tepů za minutu (bpm).
7. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí být ochotné a schopné používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce nebo prohlásit, že se zdržují pohlavního styku od screeningové návštěvy až po návštěvu při ukončení studie nebo jsou chirurgicky sterilní (oboustranné tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální. Postmenopauzální ženy jsou definovány jako ženy s přerušením menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
8. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významného posouzení zkoušejícího v případech hraničních výsledků je povolen.
9. Negativní sérologické testy HIV, hepatitidy B a hepatitidy C při screeningu.
10. Žádné klinicky významné abnormality v hematologii, chemii krve nebo laboratorních testech analýzy moči při screeningu.
11. Žádná známá historie zneužívání alkoholu nebo drog. Screening zneužívání negativních močových drog byl stanoven do 21 dnů od začátku studie (screening a kontrolní návštěva).
12. Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie a musí být ochotny vyhovět požadavkům studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza jakékoli významné zdravotní poruchy, která podle úsudku výzkumníka kontraindikuje podávání studovaných léků.
2. Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření nebo v klinických laboratorních testech při screeningové návštěvě.
3. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, včetně vitamínů a bylinných nebo dietních doplňků během 14 dnů před prvním podáním. Paracetamol pro symptomatickou úlevu od bolesti je povolen do 24 hodin před prvním podáním studovaného léku.
4. Zneužívání drog nebo alkoholu.
5. Známá přecitlivělost a/nebo alergie na jakékoli léky.
6. Jakékoli akutní onemocnění (např. akutní infekce) během 48 hodin před prvním podáním studovaného léku, což je zkoušejícím považováno za významné.
7. Účast v jiné klinické studii s léky přijatými do 3 měsíců před podáním (počítáno z data posledního dávkování v předchozí studii).
8. Subjekty, které darovaly krev během tří měsíců nebo dostávaly deriváty krve nebo plazmy během šesti měsíců před podáním studovaného léku.
9. Subjekty s neschopností dobře komunikovat s vyšetřovateli a zaměstnanci CRC (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
10. Neschopnost držet půst nebo konzumovat jídlo poskytnuté ve studii (včetně jakýchkoli známých potravinových alergií nebo potravinových omezení).
11. Těhotné nebo aktuálně kojící ženy.
12. Subjekty, které nespolupracují nebo nechtějí podepsat formulář souhlasu