Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Metadoxin (MG01CI) 1400 mg, verabreicht an gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
2. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
3. Body-Mass-Index (BMI) 19 bis 29 kg/m2 (inklusive).
4. Nichtraucher und keine Verwendung von Tabak- oder Nikotinprodukten (durch Erklärung) für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch und ein negativer Urin-Cotinin-Test, der aktives Rauchen beim Screening-Besuch ausschließt.
5. Die Probanden sind nach Ansicht des Prüfarztes allgemein gesund, wie anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und einer körperlichen Untersuchung festgestellt.
6. Blutdruck und Herzfrequenz im Normbereich (Blutdruck: systolisch 90-140 mmHg; diastolisch 50-90 mmHg, Herzfrequenz 50-100 Schläge pro Minute (bpm).
7. Weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit und in der Lage sein, eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder erklären, dass sie vom Screening-Besuch bis zum Studienabschlussbesuch auf Geschlechtsverkehr verzichten oder chirurgisch steril sind (bilateral Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder postmenopausal. Postmenopausale Frauen sind definiert als Frauen, bei denen die Menstruation 12 aufeinanderfolgende Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung ausgeblieben ist.
8. Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikanten Ermessensspielraum des Ermittlers bei grenzwertigen Ergebnissen ist erlaubt.
9. Negative serologische HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests beim Screening.
10. Keine klinisch signifikanten Anomalien in Hämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse-Labortests beim Screening.
11. Keine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Negativer Drogentest im Urin, der innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Studie festgestellt wurde (Screening und Check-in-Besuch).
12. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Verabreichung der Studienmedikation kontraindiziert.
2. Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung oder in den klinischen Labortests beim Screening-Besuch.
3. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich Vitaminen und Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme. Paracetamol zur symptomatischen Linderung von Schmerzen ist bis 24 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erlaubt.
4. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
5. Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Medikamente.
6. Jede akute Erkrankung (z. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, was vom Prüfarzt als signifikant erachtet wird.
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung erhalten wurden (berechnet ab dem letzten Dosierungsdatum der vorherigen Studie).
8. Probanden, die in den drei Monaten Blut gespendet oder in den sechs Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments Blut- oder Plasmaderivate erhalten haben.
9. Probanden mit einer Unfähigkeit, gut mit den Ermittlern und dem CRC-Personal zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
10. Unfähigkeit, die in der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu fasten oder zu konsumieren (einschließlich bekannter Lebensmittelallergien oder Lebensmitteleinschränkungen).
11. Schwangere oder stillende Frauen.
12. Probanden, die nicht kooperativ oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben