Um estudo de fase 1 para avaliar a farmacocinética da metadoxina (MG01CI) 1400 mg, administrada a voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 45 anos (inclusive).
2. Sujeitos que fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo.
3. Índice de Massa Corporal (IMC) 19 a 29 kg/m2 (inclusive).
4. Não fumar e não usar qualquer produto de tabaco ou nicotina (por declaração) por um período de pelo menos 6 meses antes da visita de triagem e um teste de cotinina na urina negativo que exclua tabagismo ativo na visita de triagem.
5. Indivíduos com boa saúde geral, na opinião do investigador, conforme determinado pelo histórico médico, sinais vitais e exame físico.
6. Pressão arterial e frequência cardíaca dentro dos limites normais (pressão arterial: sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg, frequência cardíaca 50-100 batimentos por minuto (bpm).
7. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e estar dispostos e aptos a usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável ou declarar que estão se abstendo de relações sexuais, desde a visita de triagem até a visita de término do estudo ou ser cirurgicamente estéreis (bilateral laqueadura tubária, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou pós-menopausa. Mulheres pós-menopáusicas são definidas como mulheres com interrupção da menstruação por 12 meses consecutivos antes da assinatura do termo de consentimento informado.
8. Eletrocardiograma (ECG) sem critério de avaliação do investigador clinicamente significativo em casos de resultados limítrofes é permitido.
9. Testes sorológicos para HIV, Hepatite B e Hepatite C negativos na triagem.
10. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa na hematologia, química do sangue ou testes de laboratório de urinálise na triagem.
11. Sem história conhecida de abuso de álcool ou drogas. Triagem urinária negativa de drogas de abuso determinada dentro de 21 dias do início do estudo (triagem e visita de check-in).
12. Os indivíduos devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e devem estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. História conhecida de qualquer distúrbio médico significativo que, na opinião do investigador, contra-indica a administração dos medicamentos do estudo.
2. Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico ou nos testes de laboratório clínico na consulta de triagem.
3. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), incluindo vitaminas e suplementos fitoterápicos ou dietéticos dentro de 14 dias antes da primeira dose. Paracetamol para alívio sintomático da dor é permitido até 24 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
4. Abuso de drogas ou álcool.
5. Hipersensibilidade conhecida e/ou alergia a qualquer medicamento.
6. Qualquer doença aguda (p. infecção aguda) dentro de 48 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo, o que é considerado significativo pelo investigador.
7. Participação em outro ensaio clínico com medicamentos recebidos dentro de 3 meses antes da dosagem (calculado a partir da data da última dosagem do estudo anterior).
8. Indivíduos que doaram sangue nos três meses ou receberam sangue ou derivados de plasma nos seis meses anteriores à administração do medicamento do estudo.
9. Indivíduos com incapacidade de se comunicar bem com os investigadores e a equipe do CRC (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
10. Incapacidade de jejuar ou consumir os alimentos fornecidos no estudo (incluindo quaisquer alergias ou restrições alimentares conhecidas).
11. Mulheres grávidas ou atualmente lactantes.
12. Indivíduos que não cooperam ou não desejam assinar o formulário de consentimento