Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus terveille vapaaehtoisille annetun metadoksiinin (MG01CI) 1400 mg:n farmakokinetiikkaa varten

maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: Alcobra Ltd.

Vaiheen 1 tutkimus terveille vapaaehtoisille toistuvina annoksina annettuna 1400 mg:n metadoksiinin (MG01CI) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi

Tavoite: Arvioida metadoksiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa toistuvina suun kautta annettuna MG01CI-tabletteja (2 x 700 mg metadoksiinia annosta kohti) terveille aikuisille koehenkilöille.

Tämä on yksikeskus, avoin, toistuvan annoksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla. Koehenkilöille tehdään seulonta 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, jotta voidaan arvioida heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen.

Kaikki koehenkilöt saavat 1400 mg metadoksiinia kahtena MG01CI-depottablettina suun kautta kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.

Verinäytteet metadoksiinille (joka koostuu kahdesta komponentista: pyrrolidoni-5-karboksylaatista ja pyridoksiinista, jotka voidaan tunnistaa plasman pitoisuusmäärityksissä) otetaan määrättyinä ajankohtina, kuten on kuvattu farmakokineettisen (PK) arvioinnin osiossa. Koehenkilöt pysyvät yksikössä 6 päivän ajan ensimmäisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen lopetuskäynti tehdään 10-12 päivää viimeisen annostelupäivän jälkeen. Koehenkilöiden turvallisuutta seurataan ja AE-tapahtumat (haittatapahtumat) kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin, toistuvan annoksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla. Koko tutkimuksen suunnittelu on esitetty kuvassa 3.

Tutkimukseen osallistuu kuusitoista (16) tervettä henkilöä (vähintään 7 miestä ja vähintään 7 naista).

Tutkimus käsittää seulontajakson (enintään 21 päivää ennen ensimmäistä annosta), annostelujakson, jonka aikana koehenkilöt saavat päivittäin kerta-annoksena suun kautta 2 tablettia, joista kukin sisältää 700 mg metadoksiinia (yhteensä 1400 mg) viiden peräkkäisen päivän ajan. ja EOS/seurantakäynti 10–12 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Koehenkilöitä ohjeistetaan saapumaan CRC-klinikalle (Clinical Research Center) illalla ennen annostelujaksoa (päivä 0). Sisäänkirjautuminen suoritetaan tapahtumaaikataulun mukaisesti. Koehenkilöt pysyvät CRC:ssä noin 7 päivää.

Lääkkeet annetaan 10 tunnin paaston jälkeen 240 ml:lla vettä. Lääkkeet annetaan koehenkilöiden ollessa sängyssä istuen vähintään 45 asteen kulmassa, ja annostuspäivinä 1 (ensimmäinen annos) ja 5 (viimeinen annostus) ne pysyvät sellaisina seuraavat 4 tuntia.

Jokaisen annostelun välillä on 24 tunnin tauko. Annostuspäivinä 1 (ensimmäinen annos) ja 5 (viimeinen annos) kohteet jatkavat paastoamista seuraavat 4 tuntia annoksen jälkeen, jolloin tarjotaan ateria. Vettä annetaan vapaasti tuntia ennen jokaista annostelua ja tunti sen jälkeen. Standardoidut ateriat tarjotaan aikataulun mukaisesti. Veri metadoksiinikomponenttien (pyrrolidoni-5-karboksylaatti-L-pyroglutamiinihappo ja pyridoksiini) PK-analyysiä varten otetaan sarjanäyte PK-arvioinnin aikataulun mukaisen annostelun jälkeen. Tutkittavat kotiutetaan CRC:stä. noin 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.

Tutkimus (EOS)/seurantakäynti päättyy turvallisuuden arvioimiseksi 10–12 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Avogadro, "Parc de Genibrat 31470 Fontenilles France", suorittaa kliinisessä laitoksessa kerättyjen verinäytteiden analyysin metadoksiinipitoisuuksien määrittämiseksi plasmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Clinical research center Souraski medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18-45-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien).
  2. Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  3. Painoindeksi (BMI) 19-29 kg/m2 (mukaan lukien).
  4. Tupakointi ja tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttämättä jättäminen (ilmoituksen mukaan) vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja negatiivinen virtsan kotiniinitesti, joka sulkee pois aktiivisen tupakoinnin seulontakäynnillä.
  5. Koehenkilöt ovat tutkijan mielestä yleisesti hyvässä kunnossa sairaushistorian, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  6. Verenpaine ja syke normaalin rajoissa (verenpaine: systolinen 90-140 mmHg; diastolinen 50-90 mmHg, syke 50-100 lyöntiä minuutissa (bpm).
  7. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai ilmoittamaan, että he pidättäytyvät sukupuoliyhteydestä, seulontakäynnistä tutkimuksen lopetuskäynnille asti tai ovat kirurgisesti steriilejä (kahdenvälisiä). munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanpoiston tai kohdunpoiston) tai postmenopausaalisen jälkeen. Postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan naisia, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  8. Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittävää tutkijan harkintavaltaa rajatulosten tapauksessa on sallittu.
  9. Negatiiviset HIV-, B- ja C-hepatiittiserologiset testit seulonnassa.
  10. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa, verikemiassa tai virtsan laboratoriotesteissä seulonnassa.
  11. Ei tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historiaa. Negatiiviset virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonnat määritetään 21 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta (seulonta- ja sisäänkirjautumiskäynti).
  12. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja oltava halukkaita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tiedossa oleva merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden antamiselle.
  2. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa tai seulontakäynnin kliinisissä laboratoriotesteissä.
  3. Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit ja yrtti- tai ravintolisät, 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta. Parasetamoli oireenmukaiseen kivun lievitykseen on sallittu 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  4. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  5. Tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia jollekin lääkkeelle.
  6. Mikä tahansa akuutti sairaus (esim. akuutti infektio) 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, mitä tutkija pitää tärkeänä.
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä, jotka on saatu 3 kuukauden sisällä ennen annostusta (laskettu edellisen tutkimuksen viimeisestä annostelupäivästä).
  8. Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tai saivat verta tai plasmajohdannaisia ​​kuuden kuukauden aikana.
  9. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tutkijoiden ja CRC:n henkilökunnan kanssa (eli kieliongelmat, huono henkinen kehitys tai aivojen vajaatoiminta).
  10. Kyvyttömyys paastota tai kuluttaa tutkimuksessa tarjottua ruokaa (mukaan lukien tunnetut ruoka-aineallergiat tai ruokarajoitukset).
  11. Raskaana olevat tai tällä hetkellä imettävät naiset.
  12. Koehenkilöt, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MG01CI 1400 mg
Lääke: Metadoksiini (MG01CI)
Muut nimet:
  • MG01CI, metadoksiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset (PK) päätepisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Farmakokineettiset laskelmat perustuvat verinäytteen yksittäisiin plasmapitoisuuksiin päivänä 1 ja 5.

Seuraava farmakokineettinen parametri lasketaan mitattujen plasmapitoisuuksien perusteella:

Cmax Maksimipitoisuus saavutettu
6 viikkoa
Farmakokineettiset (PK) päätepisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Seuraava farmakokineettinen parametri lasketaan mitattujen plasmapitoisuuksien perusteella:

Tmax Maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (tunteja).
6 viikkoa
Farmakokineettiset (PK) päätepisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Seuraava farmakokineettinen parametri lasketaan mitattujen plasmapitoisuuksien perusteella:

AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 0-t Pitoisuuden vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala, laskettuna T1/2 Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (tunteja), Yksittäiset pitoisuudet aikapistettä kohti näytetään kaavioina ja luetellaan hoitopäivä. Keskimääräinen pitoisuus per päivä ja aikapiste näytetään myös graafisesti.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcobra Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Atsmon, Dr., Souraski medical center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset kohteet

Kliiniset tutkimukset Metadoksiini (MG01CI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa