En fas 1-studie för att bedöma farmakokinetiken för metadoxin (MG01CI) 1400 mg, administrerat till friska frivilliga
En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Metadoxine (MG01CI) 1400 mg, administrerat som upprepade doser till friska frivilliga
Mål: Att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för metadoxin, administrerat som upprepade orala doser av MG01CI-tabletter (2 X 700 mg metadoxin per administrering), till friska vuxna försökspersoner.
Detta är en enkelcenter, öppen, upprepad dosstudie på friska manliga och kvinnliga frivilliga. Försökspersoner kommer att genomgå screening inom 21 dagar före den första dosen för att bedöma deras behörighet att delta i studien.
Alla försökspersoner kommer att få 1400 mg metadoxin som två MG01CI orala tabletter med förlängd frisättning, administrerade en gång dagligen under fem dagar i följd.
Blodprover för metadoxin (som består av två komponenter: pyrrolidon-5-karboxylat och pyridoxin som kan identifieras i plasmakoncentrationsanalyser) kommer att tas vid angivna tidpunkter, som beskrivs i avsnittet om farmakokinetisk (PK) utvärdering. Försökspersonerna kommer att förbli instängda i enheten i 6 dagar efter den första dosen.
Ett studieavslutningsbesök kommer att ske 10-12 dagar efter sista doseringsdagen. Försökspersonerna kommer att övervakas med avseende på säkerhet och biverkningar (AE) kommer att registreras under hela studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, öppen, upprepad dosstudie på friska manliga och kvinnliga frivilliga. Den övergripande studiedesignen beskrivs i figur 3.
Sexton (16) friska försökspersoner kommer att delta i studien (inte mindre än 7 män och inte mindre än 7 kvinnor).
Studien kommer att omfatta en screeningperiod (upp till 21 dagar före den första doseringen), en doseringsperiod där försökspersonerna kommer att få en daglig oral administrering av 2 tabletter, vardera innehållande 700 mg metadoxin (totalt 1400 mg) under fem på varandra följande dagar , och ett EOS/uppföljningsbesök 10-12 dagar efter den senaste doseringen.
Försökspersonerna kommer att instrueras att anlända till CRC (clinical research center) kliniken kvällen före doseringsperioden (dag 0). Incheckningsprocedurer kommer att utföras enligt beskrivningen i evenemangsschemat. Försökspersonerna kommer att vara kvar i CRC i cirka 7 dagar.
Läkemedel kommer att administreras efter 10 timmars fasta med 240 ml vatten. Läkemedel kommer att administreras medan försökspersonerna ligger i sängen och sitter i en vinkel på minst 45 grader, och på doseringsdag 1 (första doseringen) och 5 (sista doseringen) kommer de att förbli så under de kommande 4 timmarna.
Det kommer att finnas ett 24-timmarsintervall mellan varje dosering. På doseringsdag 1 (första doseringen) och 5 (senaste doseringen) kommer försökspersonerna att fortsätta att fasta under de kommande 4 timmarna efter doseringen, då en måltid kommer att tillhandahållas. Vatten kommer att tillåtas fritt fram till en timme före och från en timme efter varje dosering. Standardiserade måltider kommer att tillhandahållas enligt schemat. Blod för PK-analys av metadoxinkomponenter (pyrrolidon-5-karboxylat L-pyroglutaminsyra och pyridoxin) kommer att tas i serie efter dosering enligt schemat i PK-utvärderingen. Försökspersonerna kommer att skrivas ut från CRC cirka 24 timmar efter den sista dosen.
Det kommer att genomföras ett studieslut (EOS)/uppföljningsbesök för att utvärdera säkerheten 10-12 dagar efter den sista dosen.
Analys av blodproverna som samlats in vid den kliniska anläggningen för att bestämma plasmakoncentrationerna av metadoxin kommer att utföras av Avogadro, "Parc de Genibrat 31470 Fontenilles France".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Clinical research center Souraski medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor mellan 18 och 45 år (inklusive).
- Försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Body Mass Index (BMI) 19 till 29 kg/m2 (inklusive).
- Icke-rökare och ingen användning av några tobaks- eller nikotinprodukter (genom deklaration) under en period på minst 6 månader före screeningbesöket och ett negativt urinkotinintest som utesluter aktiv rökning vid screeningbesöket.
- Försökspersoner i allmänt god hälsa enligt utredarens åsikt som bestäms av medicinsk historia, vitala tecken och en fysisk undersökning.
- Blodtryck och hjärtfrekvens inom normala gränser (blodtryck: systoliskt 90-140 mmHg; diastoliskt 50-90 mmHg, puls 50-100 slag per minut (bpm).
- Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och vara villiga och kunna använda en medicinskt godtagbar preventivmetod eller deklarera att de avstår från samlag, från screeningbesöket genom studieavslutningsbesöket eller vara kirurgiskt sterila (bilateralt) tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal. Postmenopausala kvinnor definieras som kvinnor med menstruationsavbrott i 12 månader i följd innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke.
- Elektrokardiogram (EKG) utan kliniskt signifikant bedömning av utredaren i fall av borderline-resultat är tillåtet.
- Negativa HIV-, Hepatit B- och Hepatit C-serologitest vid screening.
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, blodkemi eller laboratorietest vid urinanalys vid screening.
- Ingen känd historia av alkohol- eller drogmissbruk. Negativa missbruksdroger i urinen bestäms inom 21 dagar efter studiens början (screening och incheckningsbesök).
- Försökspersonerna måste kunna förstå studiens krav och vara villiga att följa studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Känd historia av någon betydande medicinsk störning, som enligt utredarens bedömning kontraindikerar administrering av studiemedicinerna.
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning eller i de kliniska laboratorietester vid screeningbesök.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC), inklusive vitaminer och växtbaserade eller kosttillskott inom 14 dagar före första doseringen. Paracetamol för symtomatisk smärtlindring är tillåtet fram till 24 timmar före den första studieläkemedlets administrering.
- Narkotika- eller alkoholmissbruk.
- Känd överkänslighet och/eller allergi mot något läkemedel.
- Alla akuta sjukdomar (t. akut infektion) inom 48 timmar före den första studieläkemedlets administrering, vilket anses vara av betydelse av utredaren.
- Deltagande i en annan klinisk prövning med läkemedel som erhållits inom 3 månader före dosering (beräknat från föregående studies senaste doseringsdatum).
- Försökspersoner som donerat blod under de tre månaderna eller fått blod eller plasmaderivat under de sex månaderna före administrering av studieläkemedlet.
- Försökspersoner med oförmåga att kommunicera bra med utredarna och CRC-personalen (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion).
- Oförmåga att fasta eller konsumera maten som tillhandahålls i studien (inklusive alla kända matallergier eller matrestriktioner).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Ämnen som inte är samarbetsvilliga eller ovilliga att underteckna samtyckesformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MG01CI 1400 mg
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska (PK) ändpunkter
Tidsram: 6 veckor
|
Farmakokinetiska beräkningar kommer att baseras på individuella plasmakoncentrationer av blodprovet dag 1 och dag 5. Följande farmakokinetiska parameter kommer att beräknas baserat på de uppmätta plasmakoncentrationerna: Cmax Maximal koncentration uppnådd |
6 veckor
|
|
Farmakokinetiska (PK) ändpunkter
Tidsram: 6 veckor
|
Följande farmakokinetiska parameter kommer att beräknas baserat på de uppmätta plasmakoncentrationerna: Tmax Tid för att nå maximal koncentration (timmar). |
6 veckor
|
|
Farmakokinetiska (PK) ändpunkter
Tidsram: 6 veckor
|
Följande farmakokinetiska parameter kommer att beräknas baserat på de uppmätta plasmakoncentrationerna: AUC (area under kurvan) 0-t Arean under kurvan för koncentration vs. tid, beräknad som T1/2 Synbar terminal eliminationshalveringstid (timmar), De individuella koncentrationerna per tidpunkt kommer att visas i grafer och listas pr. behandlingsdag. Medelkoncentrationen per dag och tidpunkt kommer också att visas grafiskt. |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Atsmon, Dr., Souraski medical center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AL009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .