Et fase 1-studie for at vurdere farmakokinetikken af ​​Metadoxin (MG01CI) 1400 mg, administreret til raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder mellem 18 og 45 år (inklusive).
2. Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
3. Body Mass Index (BMI) 19 til 29 kg/m2 (inklusive).
4. Ikke-ryger og ingen brug af tobaks- eller nikotinprodukter (efter erklæring) i en periode på mindst 6 måneder forud for screeningsbesøg og en negativ urin cotinintest, som udelukker aktiv rygning ved screeningsbesøg.
5. Forsøgspersoner har generelt et godt helbred efter investigatorens opfattelse, som bestemt af sygehistorie, vitale tegn og en fysisk undersøgelse.
6. Blodtryk og hjertefrekvens inden for normale grænser (blodtryk: systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg, puls 50-100 slag i minuttet (bpm).
7. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og være villige og i stand til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode eller erklære, at de afholder sig fra samleje, fra screeningsbesøget gennem undersøgelsesafslutningsbesøget eller være kirurgisk sterile (bilateralt) tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal. Postmenopausale kvinder er defineret som kvinder med ophør af menstruation i 12 på hinanden følgende måneder forud for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
8. Elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikant skønsmæssig vurdering af investigator i tilfælde af grænseoverskridende resultater er tilladt.
9. Negative HIV-, Hepatitis B- og Hepatitis C-serologiske tests ved screening.
10. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, blodkemi eller urinalyse laboratorietest ved screening.
11. Ingen kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug. Negative urinmisbrugsstoffer screenes inden for 21 dage efter starten af ​​undersøgelsen (Screening og check-in besøg).
12. Forsøgspersoner skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og skal være villige til at efterleve undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med enhver væsentlig medicinsk lidelse, som efter investigatorens vurdering kontraindikerer administration af undersøgelsesmedicinen.
2. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse eller i de kliniske laboratorieprøver ved screeningsbesøg.
3. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer og urte- eller kosttilskud inden for 14 dage før første dosis. Paracetamol til symptomatisk lindring af smerte er tilladt indtil 24 timer før den første administration af studielægemidlet.
4. Stof- eller alkoholmisbrug.
5. Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for medicin.
6. Enhver akut sygdom (f. akut infektion) inden for 48 timer før den første indgivelse af studielægemiddel, hvilket af investigator anses for at være af betydning.
7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler modtaget inden for 3 måneder før dosering (beregnet fra den forrige undersøgelses sidste doseringsdato).
8. Forsøgspersoner, der donerede blod i løbet af de tre måneder eller modtog blod eller plasmaderivater i de seks måneder, der gik forud for administration af studielægemidlet.
9. Forsøgspersoner med manglende evne til at kommunikere godt med efterforskerne og CRC-personalet (dvs. sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
10. Manglende evne til at faste eller indtage maden i undersøgelsen (inklusive kendte fødevareallergier eller fødevarerestriktioner).
11. Gravide eller i øjeblikket ammende kvinder.
12. Forsøgspersoner, der ikke er samarbejdsvillige eller uvillige til at underskrive samtykkeerklæring