Uno studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica della metadoxina (MG01CI) 1400 mg, somministrata a volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
2. Soggetti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
3. Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 29 kg/m2 (compreso).
4. Non fumare e nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina (per dichiarazione) per un periodo di almeno 6 mesi prima della visita di screening e un test di cotinina nelle urine negativo che esclude il fumo attivo durante la visita di screening.
5. Soggetti in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato dall'anamnesi, dai segni vitali e da un esame fisico.
6. Pressione sanguigna e frequenza cardiaca entro limiti normali (pressione sanguigna: sistolica 90-140 mmHg; diastolica 50-90 mmHg, frequenza cardiaca 50-100 battiti al minuto (bpm).
7. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico o dichiarare di astenersi dai rapporti sessuali, dalla visita di screening fino alla visita di conclusione dello studio o essere chirurgicamente sterili (bilaterale legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o post-menopausa. Le donne in postmenopausa sono definite come donne con cessazione delle mestruazioni per 12 mesi consecutivi prima della firma del modulo di consenso informato.
8. È consentito l'elettrocardiogramma (ECG) senza discrezionalità di valutazione dello sperimentatore clinicamente significativa nei casi di risultati borderline.
9. Test sierologici HIV, Epatite B ed Epatite C negativi allo screening.
10. Nessuna anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio di ematologia, chimica del sangue o analisi delle urine allo screening.
11. Nessuna storia nota di abuso di alcol o droghe. Screening di droghe d'abuso urinarie negative determinato entro 21 giorni dall'inizio dello studio (Visita di screening e check-in).
12. I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e devono essere disposti a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota di qualsiasi disturbo medico significativo, che a giudizio dello sperimentatore controindica la somministrazione dei farmaci in studio.
2. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo o nei test clinici di laboratorio durante la visita di screening.
3. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC), comprese vitamine e integratori a base di erbe o dietetici entro 14 giorni prima della prima somministrazione. Il paracetamolo per il sollievo sintomatico del dolore è consentito fino a 24 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
4. Abuso di droghe o alcol.
5. Ipersensibilità nota e/o allergia a qualsiasi farmaco.
6. Qualsiasi malattia acuta (ad es. infezione acuta) entro 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio, che è considerata significativa dallo sperimentatore.
7. Partecipazione a un altro studio clinico con farmaci ricevuti entro 3 mesi prima della somministrazione (calcolato dall'ultima data di somministrazione dello studio precedente).
8. Soggetti che hanno donato sangue nei tre mesi o ricevuto derivati ​​del sangue o del plasma nei sei mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
9. Soggetti con incapacità di comunicare bene con gli investigatori e il personale del CRC (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale).
10. Incapacità di digiunare o consumare il cibo fornito nello studio (incluse eventuali allergie alimentari note o restrizioni alimentari).
11. Donne in gravidanza o in allattamento.
12. Soggetti che non collaborano o non vogliono firmare il modulo di consenso