Un estudio de fase 1 para evaluar la farmacocinética de la metadoxina (MG01CI) 1400 mg, administrada a voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos entre 18 y 45 años (inclusive) de edad.
2. Sujetos que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
3. Índice de Masa Corporal (IMC) 19 a 29 kg/m2 (inclusive).
4. No fumar y no usar ningún producto de tabaco o nicotina (por declaración) durante un período de al menos 6 meses antes de la visita de selección y una prueba de cotinina en orina negativa que descarta el tabaquismo activo en la visita de selección.
5. Sujetos con buena salud en general, según la opinión del investigador, según lo determinado por la historia clínica, los signos vitales y un examen físico.
6. Presión arterial y frecuencia cardíaca dentro de los límites normales (presión arterial: sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg, frecuencia cardíaca 50-100 latidos por minuto (lpm).
7. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y estar dispuestas y ser capaces de usar un método anticonceptivo médicamente aceptable o declarar que se abstienen de tener relaciones sexuales, desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio o ser estériles quirúrgicamente (bilateral). ligadura de trompas, ooforectomía bilateral o histerectomía) o posmenopáusicas. Las mujeres posmenopáusicas se definen como mujeres con cese de la menstruación durante 12 meses consecutivos antes de la firma del formulario de consentimiento informado.
8. Se permite el electrocardiograma (ECG) sin criterio de evaluación del investigador clínicamente significativo en casos de resultados dudosos.
9. Pruebas serológicas negativas para VIH, Hepatitis B y Hepatitis C en la selección.
10. Sin anomalías clínicamente significativas en hematología, química sanguínea o pruebas de laboratorio de análisis de orina en la selección.
11. Sin antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas. Examen de drogas urinarias de abuso negativo determinado dentro de los 21 días posteriores al inicio del estudio (visita de examen y registro).
12. Los sujetos deben ser capaces de comprender los requisitos del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de cualquier trastorno médico importante que, a juicio del investigador, contraindique la administración de los medicamentos del estudio.
2. Cualquier anomalía clínicamente significativa en el examen físico o en las pruebas de laboratorio clínico en la visita de selección.
3. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), incluidas vitaminas y suplementos herbales o dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis. El paracetamol para el alivio sintomático del dolor está permitido hasta 24 horas antes de la primera administración del fármaco del estudio.
4. Abuso de drogas o alcohol.
5. Hipersensibilidad conocida y/o alergia a cualquier fármaco.
6. Cualquier enfermedad aguda (p. infección aguda) dentro de las 48 horas previas a la primera administración del fármaco del estudio, que el investigador considere importante.
7. Participación en otro ensayo clínico con medicamentos recibidos dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación (calculados a partir de la última fecha de dosificación del estudio anterior).
8. Sujetos que donaron sangre en los tres meses o recibieron derivados de sangre o plasma en los seis meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
9. Sujetos con incapacidad para comunicarse bien con los investigadores y el personal del CRC (es decir, problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
10. Incapacidad para ayunar o consumir los alimentos proporcionados en el estudio (incluidas las alergias alimentarias conocidas o las restricciones alimentarias).
11. Mujeres embarazadas o actualmente en período de lactancia.
12. Sujetos que no cooperan o no están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento