건강한 지원자에게 투여된 메타독신(MG01CI) 1400mg의 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
건강한 지원자에게 반복 투여한 메타독신(MG01CI) 1400mg의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
목적: 건강한 성인 피험자에게 MG01CI 정제(투여당 메타독신 2 X 700mg)의 반복 경구 투여로 투여된 메타독신의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위함입니다.
이것은 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 단일 센터, 공개 라벨, 반복 투여 연구입니다. 피험자는 연구 참여 자격을 평가하기 위해 첫 번째 투약 전 21일 이내에 선별 검사를 받게 됩니다.
모든 피험자는 연속 5일 동안 매일 1회 투여되는 2개의 MG01CI 경구용 연장 방출 정제로 1400 mg 메타독신을 받게 됩니다.
약동학(PK) 평가 섹션에 기술된 바와 같이 메타독신(혈장 농도 분석에서 확인될 수 있는 피롤리돈-5-카르복실레이트 및 피리독신의 두 가지 성분으로 구성됨)에 대한 혈액 샘플을 지정된 시점에서 채취할 것입니다. 피험자는 첫 번째 투약 후 6일 동안 장치에 갇혀 있게 됩니다.
연구 종료 방문은 마지막 투약일로부터 10-12일 후에 이루어질 것입니다. 피험자는 안전을 위해 모니터링되고 AE(부작용)는 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 단일 센터, 공개 라벨, 반복 투여 연구입니다. 전체 연구 설계는 그림 3에 요약되어 있습니다.
16명의 건강한 피험자가 연구에 참여할 것입니다(남성 7명 이상, 여성 7명 이상).
이 연구는 스크리닝 기간(최초 투약 전 최대 21일), 피험자가 연속 5일 동안 각각 700mg의 메타독신(총 1400mg)을 포함하는 2개의 정제를 매일 단일 경구 투여하는 투약 기간으로 구성됩니다. , 마지막 투약 후 10-12일에 EOS/추적 방문.
피험자는 투약 기간(0일) 전날 저녁에 CRC(임상 연구 센터) 클리닉에 도착하도록 지시받을 것입니다. 체크인 절차는 이벤트 일정에 설명된 대로 수행됩니다. 피험자는 약 7일 동안 CRC에 남게 됩니다.
약물은 240mL의 물과 함께 10시간 금식 후 투여됩니다. 피험자가 적어도 45도 각도로 침대에 앉아 있는 동안 약물을 투여하고 투여일 1(첫 번째 투여) 및 5(마지막 투여)에 약물을 다음 4시간 동안 유지합니다.
각 투약 사이에는 24시간 간격이 있습니다. 투약일 1(첫 번째 투약) 및 5(마지막 투약)에 피험자는 투약 후 다음 4시간 동안 금식을 계속할 것이며 이때 식사가 제공됩니다. 물은 매 투약 1시간 전부터, 투약 후 1시간까지는 자유롭게 드시면 됩니다. 일정에 따라 표준화된 식사가 제공됩니다. 메타독신 성분(피롤리돈-5-카르복실레이트 L-피로글루탐산 및 피리독신)의 PK 분석을 위한 혈액을 PK 평가의 일정에 따라 투여 후 순차적으로 샘플링합니다. 피험자는 CRC에서 퇴원합니다. 마지막 투여 후 약 24시간 후.
마지막 투약 후 10-12일 후에 안전성을 평가하기 위한 연구 종료(EOS)/추적 방문이 있을 것입니다.
메타독신의 혈장 농도를 결정하기 위해 임상 시설에서 수집된 혈액 샘플의 분석은 Avogadro, "Parc de Genibrat 31470 Fontenilles France"에 의해 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Clinical research center Souraski medical center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~45세(포함)의 건강한 남녀.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자.
- 체질량 지수(BMI) 19~29kg/m2(포함).
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 금연 및 담배 또는 니코틴 제품 사용 없음(선언에 의해) 및 스크리닝 방문에서 활성 흡연을 배제하는 음성 소변 코티닌 테스트.
- 병력, 활력 징후 및 신체 검사에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 일반적으로 건강이 양호한 피험자.
- 정상 범위 내의 혈압 및 심박수(혈압: 수축기 90-140mmHg, 이완기 50-90mmHg, 심박수 50-100bpm).
- 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하거나 스크리닝 방문부터 연구 종료 방문까지 성교를 금하고 있다고 선언하거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술) 또는 폐경 후. 폐경 후 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 연속 12개월 동안 월경이 중단된 여성으로 정의됩니다.
- 경계선 결과의 경우 임상적으로 유의미한 조사자 평가 재량이 없는 심전도(ECG)가 허용됩니다.
- 음성 HIV, B형 간염 및 C형 간염 혈청 검사는 스크리닝 시.
- 스크리닝 시 혈액학, 혈액 화학 또는 소변 검사 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
- 알코올이나 약물 남용의 알려진 병력이 없습니다. 음성 비뇨기 남용 약물 스크리닝은 연구 시작 21일 이내에 결정됩니다(스크리닝 및 체크인 방문).
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여를 금하는 임의의 중요한 의학적 장애의 알려진 이력.
- 스크리닝 방문 시 신체 검사 또는 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상.
- 최초 투여 전 14일 이내에 비타민, 약초 또는 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 일반의약품(OTC) 사용. 통증의 증상 완화를 위한 파라세타몰은 첫 번째 연구 약물 투여 전 24시간까지 허용됩니다.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 모든 약물에 대한 알려진 과민성 및/또는 알레르기.
- 모든 급성 질환(예: 급성 감염) 첫 번째 연구 약물 투여 전 48시간 이내에, 이는 연구자가 중요하다고 간주합니다.
- 투약 전 3개월 이내에 받은 약물로 다른 임상시험에 참여(이전 연구의 마지막 투약일로부터 계산).
- 연구 약물 투여 전 6개월 동안 3개월 동안 헌혈했거나 혈액 또는 혈장 유도체를 받은 피험자.
- 조사관 및 CRC 직원과 원활하게 의사소통할 수 없는 피험자(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
- 연구에서 제공된 음식을 단식하거나 섭취할 수 없음(알려진 음식 알레르기 또는 음식 제한 포함).
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성.
- 비협조적이거나 동의서 서명을 꺼리는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MG01CI 1400mg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 종말점
기간: 6주
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약동학 계산은 1일과 5일에 혈액 샘플링의 개별 혈장 농도를 기반으로 합니다. 측정된 혈장 농도에 기초하여 다음 약동학 매개변수가 계산됩니다. Cmax 달성된 최대 농도 |
6주
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약동학(PK) 종말점
기간: 6주
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측정된 혈장 농도에 기초하여 다음 약동학 매개변수가 계산됩니다. Tmax 최대 농도에 도달하는 시간(시간). |
6주
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약동학(PK) 종말점
기간: 6주
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측정된 혈장 농도에 기초하여 다음 약동학 매개변수가 계산됩니다. AUC(곡선 아래 면적) 0-t T1/2로 계산된 농도 대 시간 곡선 아래 면적 겉보기 최종 제거 반감기(시간), 시점당 개별 농도가 그래프로 표시되고 각 항목별로 나열됩니다. 치료일. 하루 평균 농도와 시점도 그래픽으로 표시됩니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacob Atsmon, Dr., Souraski medical center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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