1. fázisú vizsgálat az egészséges önkénteseknek adott 1400 mg metadoxin (MG01CI) farmakokinetikájának értékelésére
1. fázisú vizsgálat a 1400 mg-os metadoxin (MG01CI) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, ismételt adagokban egészséges önkénteseknek
Célkitűzés: A metadoxin biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése, MG01CI tabletta ismételt orális adagjaként (adagolásonként 2 x 700 mg metadoxin) egészséges felnőtt alanyoknak.
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, ismételt dózisú vizsgálat egészséges férfi és női önkénteseken. Az alanyokat az első adagolást megelőző 21 napon belül szűrésnek vetik alá, hogy felmérjék alkalmasságukat a vizsgálatban való részvételre.
Minden alany 1400 mg metadoxint kap két MG01CI orális elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta formájában, naponta egyszer, öt egymást követő napon.
A metadoxin vérmintáját (amely két komponensből áll: pirrolidon-5-karboxilátból és piridoxinból, amelyek azonosíthatók a plazmakoncentráció-vizsgálatokban) meghatározott időpontokban veszik, a farmakokinetikai (PK) értékelési részben leírtak szerint. Az alanyok az első adagolás után 6 napig az egységben maradnak.
A vizsgálatot lezáró látogatásra az utolsó adagolási nap után 10-12 nappal kerül sor. Az alanyokat a biztonság szempontjából figyelemmel kísérik, és a nemkívánatos eseményeket (AE) rögzítik a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, ismételt dózisú vizsgálat egészséges férfi és női önkénteseken. A teljes vizsgálati terv a 3. ábrán látható.
Tizenhat (16) egészséges alany vesz részt a vizsgálatban (nem kevesebb, mint 7 férfi és nem kevesebb, mint 7 nő).
A vizsgálat egy szűrési időszakból áll (legfeljebb 21 nappal az első adagolás előtt), egy olyan adagolási időszakot, amelyben az alanyok napi egyszeri orális adagban kapnak 2 tablettát, amelyek mindegyike 700 mg metadoxint (összesen 1400 mg) tartalmaz, öt egymást követő napon keresztül. és egy EOS/Utóellenőrző látogatás 10-12 nappal az utolsó adagolást követően.
Az alanyok utasítást kapnak, hogy az adagolási időszak (0. nap) előtti estén érkezzenek meg a CRC (klinikai kutatóközpont) klinikájára. A bejelentkezési eljárások a rendezvények ütemtervében leírtak szerint történnek. Az alanyok körülbelül 7 napig maradnak a CRC-ben.
A gyógyszereket 10 órás koplalás után 240 ml vízzel adják be. A gyógyszereket akkor kell beadni, amikor az alanyok legalább 45 fokos szögben ülnek az ágyban, és az 1. adagolási napon (első adagolás) és az 5. adagolási napon (utolsó adagolás) a következő 4 órán keresztül így maradnak.
Az egyes adagolások között 24 órás szünet lesz. Az 1. (első adagolás) és az 5. (utolsó adagolás) adagolási napon az alanyok az adag beadását követő 4 órán keresztül folytatják az éhezést, amikor is étkezést biztosítanak. A víz minden adagolás előtt egy órával és minden adagolás után egy órával szabadon megengedett. Szabványos étkezést az ütemterv szerint biztosítanak. A metadoxin komponensek (pirrolidon-5-karboxilát L-piroglutaminsav és piridoxin) PK analíziséhez vérmintát vesznek a PK-értékelés ütemezése szerinti adagolást követően. körülbelül 24 órával az utolsó adag után.
Az utolsó adagolást követően 10-12 nappal a vizsgálat (EOS)/utóellenőrző látogatás véget ér a biztonságosság értékelésére.
A klinikai létesítményben gyűjtött vérminták elemzését a metadoxin plazmakoncentrációjának meghatározására az Avogadro, "Parc de Genibrat 31470 Fontenilles France" végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Clinical research center Souraski medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 18 és 45 év között (beleértve a korosztályt).
- Azok az alanyok, akik írásos beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez.
- Testtömeg-index (BMI) 19-29 kg/m2 (beleértve).
- A szűrővizsgálat előtt legalább 6 hónapig nemdohányzás, dohány- vagy nikotintermékek fogyasztása (bejelentés alapján), valamint negatív vizelet kotinin teszt, amely kizárja az aktív dohányzást a szűrővizsgálaton.
- Az alanyok a vizsgáló személy véleménye szerint a kórtörténet, az életjelek és a fizikális vizsgálat alapján általában jó egészségi állapotban vannak.
- Vérnyomás és pulzusszám a normál határokon belül (vérnyomás: szisztolés 90-140 Hgmm; diasztolés 50-90 Hgmm, pulzusszám 50-100 ütés percenként (bpm).
- A női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, vagy kijelentsék, hogy tartózkodnak a szexuális érintkezéstől, a szűrővizsgálattól a vizsgálat befejezéséig, vagy műtétileg sterilek (kétoldalúak). petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás) vagy menopauza után. Posztmenopauzás nőknek minősülnek azok a nők, akiknél a menstruáció 12 egymást követő hónapig szünetelt a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.
- Az elektrokardiogram (EKG) klinikailag szignifikáns vizsgálati mérlegelési jogkör nélkül megengedett határértékek esetén.
- Negatív HIV, Hepatitis B és Hepatitis C szerológiai tesztek a szűréskor.
- A szűréskor nem volt klinikailag jelentős eltérés a hematológiai, vérkémiai vagy vizelet-laboratóriumi vizsgálatokban.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésről nem ismert. Az abúzusszűrés negatív vizeletgyógyszereinek meghatározása a vizsgálat megkezdését követő 21 napon belül (Szűrés és bejelentkezés).
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat követelményeit, és hajlandónak kell lenniük megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős egészségügyi rendellenesség ismert anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálati gyógyszerek alkalmazásának.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat vagy a szűrővizsgálat során végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok során.
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata, beleértve a vitaminokat és gyógynövény- vagy étrend-kiegészítőket az első adagolást megelőző 14 napon belül. A fájdalom tüneti enyhítésére a paracetamol az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24 órával megengedett.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Ismert túlérzékenység és/vagy allergia bármely gyógyszerre.
- Bármilyen akut betegség (pl. akut fertőzés) az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 48 órán belül, amit a vizsgáló jelentősnek tart.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban olyan gyógyszerekkel, amelyeket az adagolást megelőző 3 hónapon belül kaptak (az előző vizsgálat utolsó adagolási dátumától számítva).
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző három hónapban vért adtak, vagy vér- vagy plazmaszármazékokat kaptak a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző hat hónapban.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak jól kommunikálni a vizsgálókkal és a CRC személyzetével (azaz nyelvi probléma, gyenge mentális fejlődés vagy károsodott agyi funkció).
- Képtelenség böjtölni vagy elfogyasztani a vizsgálatban biztosított ételt (beleértve az ismert ételallergiákat vagy élelmiszer-korlátozásokat).
- Terhes vagy jelenleg szoptató nők.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók együttműködni vagy nem hajlandók aláírni a beleegyezési űrlapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MG01CI 1400 mg
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai (PK) végpontok
Időkeret: 6 hét
|
A farmakokinetikai számítások az 1. és 5. napon vett vérminta egyedi plazmakoncentrációin alapulnak. A mért plazmakoncentrációk alapján a következő farmakokinetikai paraméter kerül kiszámításra: Cmax Maximális koncentráció elérve |
6 hét
|
|
Farmakokinetikai (PK) végpontok
Időkeret: 6 hét
|
A mért plazmakoncentrációk alapján a következő farmakokinetikai paraméter kerül kiszámításra: Tmax A maximális koncentráció elérésének ideje (óra). |
6 hét
|
|
Farmakokinetikai (PK) végpontok
Időkeret: 6 hét
|
A mért plazmakoncentrációk alapján a következő farmakokinetikai paraméter kerül kiszámításra: AUC (görbe alatti terület) 0-t A koncentráció vs. idő görbe alatti terület, T1/2-ként számítva. Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (óra). kezelési nap. Az átlagos napi koncentráció és időpont grafikusan is megjelenik. |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Atsmon, Dr., Souraski medical center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .