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Urea Cream Treatment Sorafenib-Associated HSFR in HCC

30 août 2013 mis à jour par: Chinese Anti-Cancer Association

Étude randomisée contrôlée de phase II sur l'effet prophylactique de la crème à base d'urée sur les réactions cutanées mains-pieds associées au sorafénib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Bien que le sorafénib soit efficace et sûr chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé, il augmente les toxicités dermatologiques, y compris la réaction cutanée main-pied (HFSR), qui peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie (QoL) du patient. Les crèmes à base d'urée peuvent avoir un effet prophylactique sur la HFSR induite par le sorafénib chez les patients atteints de CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une hyperkératose légère est un signe précoce de HFSR et peut parfois être la seule manifestation de HFSR associée au sorafenib. L'urée est utile pour le traitement des états hyperkératosiques et a été recommandée pour le traitement de la HFSR liée aux inhibiteurs de kinases multicibles. À notre connaissance, aucun essai contrôlé randomisé à ce jour n'a évalué les traitements pour prévenir/atténuer la HFSR associée au sorafenib. Nous avons donc testé les effets prophylactiques d'une crème à base d'urée sur l'incidence des HFSR associés au traitement par sorafénib de patients atteints de CHC avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

871

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • 301 Military Hospital, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • 302 Military Hospital, Beijing, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Union Hospital of Fujian Medical University, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong, China
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangdong, China
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Heilongjiang Provincial Cancer Hospital, Heilongjiang, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • The 81 Hospital of the Chinese People's Liberation Army, Nanjing, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jilin Provincial Tumor Hospital, Jilin, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital of the Second Military Medical University, Shanghai, China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital, Tianjin, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de carcinome hépatocellulaire recevront du sorafénib conformément aux instructions de la notice
  • Les patients atteints de carcinome hépatocellulaire doivent être disposés à participer à cette étude et fournir aux investigateurs des consentements écrits ;
  • Les patients doivent être disposés et capables d'effectuer les visites bihebdomadaires pendant les 3 premiers mois ;
  • Les patients doivent être disposés et capables de remplir les questionnaires d'efficacité du patient. Si les patients ne peuvent pas utiliser de stylos ou de crayons, les connaissances du patient ou le personnel clinique rempliront ces questionnaires en fonction des réponses fournies par les patients
  • Les patients doivent interrompre tout traitement anticancéreux antérieur au moins 3 semaines avant l'inscription ;
  • L'espérance de vie du patient est ≥3 mois
  • Les patients doivent fournir des consentements éclairés écrits

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont participé à d'autres essais cliniques
  • Les patients ont reçu un traitement au sorafenib avant l'inscription
  • Les patients ont combiné d'autres traitements ou utilisé d'autres thérapies biologiques, chimiothérapie, traitement expérimental ou radiothérapie
  • La dose de sorafenib du patient dépasse 400 mg, deux fois par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: crème à base d'urée
Les CHC avancés dans toute la Chine ont été traités avec une crème à base d'urée à 10 % 3 fois par jour plus les meilleurs soins de soutien, à partir du jour 1 du traitement au sorafénib, jusqu'à 12 semaines
Médicament: crème à base d'urée

crème à base d'urée (10 % d'urée ; Eucerin) 3 fois par jour plus les meilleurs soins de support, à partir du jour 1 du traitement par sorafenib, pendant un maximum de 12 semaines .

La BSC comprenait l'utilisation ad libitum de crèmes hydratantes sans urée, d'hydratants sans alcool et de gelée de pétrole. Une fois que la HFSR s'est produite, les patients ont été autorisés à n'importe quelle crème, y compris les crèmes à base d'urée, selon les directives de l'investigateur.

Autres noms:
  • Nexavar est le nom de marque du sorafenib
PLACEBO_COMPARATOR: meilleurs soins de soutien
La BSC comprenait l'utilisation ad libitum de crèmes hydratantes sans urée, d'hydratants sans alcool et de gelée de pétrole. Une fois que la HFSR s'est produite, les patients ont été autorisés à n'importe quelle crème, y compris les crèmes à base d'urée, selon les directives de l'investigateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de HFSR tous grades
Délai: Commencer le traitement par sorafénib dans les 12 semaines
Commencer le traitement par sorafénib dans les 12 semaines
Application topique prophylactique d'une pommade pour réduire les réactions cutanées main-pied chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire traités par le sorafénib
Délai: Commencer le traitement par sorafénib dans les 12 semaines
Commencer le traitement par sorafénib dans les 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de patients nécessitant une réduction de la dose de sorafénib
Délai: Commencer le traitement par sorafénib dans les 12 semaines
Commencer le traitement par sorafénib dans les 12 semaines
Le pourcentage de patients nécessitant l'arrêt du traitement par le sorafénib
Délai: commencer le traitement par sorafenib dans les 12 semaines
commencer le traitement par sorafenib dans les 12 semaines
Le pourcentage de patients arrêtant le traitement
Délai: commencer le traitement par sorafenib dans les 12 semaines
commencer le traitement par sorafenib dans les 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Anti-Cancer Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheng-Long Ye, PHD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1163

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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